G-Eye avanceret koloskopi for øget polypdetektionsrate-randomiseret tandemundersøgelse med forskellige endoskopister
11. februar 2016 opdateret af: Smart Medical Systems Ltd.
G-Eye avanceret koloskopi for øget polypdetektionsrate - randomiseret tandemundersøgelse med forskellige endoskopister
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne adenomdetektionshastigheden for G-EYE™ high definition koloskopi med standard high definition koloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, to-armet, randomiseret, åbent studie med forskellige og blindede endoskopister.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60318
- St. Marienkrankenhaus Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 50 år
- Henvist til koloskopi til screening, efter positiv FOBT-test, ændring af afføringsvaner eller til overvågningskoloskopi (historie med adenomresektion).
- Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom;
- Forsøgspersoner med en personlig historie med polyposesyndrom;
- Personer med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
- Personer med divertikulitis eller giftig megacolon;
- Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
- Personer med aktuel oral eller parenteral brug af antikoagulantia
- Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersoner vil gennemgå komplet standard koloskopi efterfulgt af G-EYE(TM) koloskopi
|
Standard koloskopi
G-EYE(TM) koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Forsøgspersonen vil gennemgå G-EYE(TM) koloskopi efterfulgt af standard koloskopi
|
Standard koloskopi
G-EYE(TM) koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
G-EYE™ koloskopi detektionshastighed af adenomer og takkede læsioner sammenlignet med standard koloskopi detektionshastighed af samme.
Tidsramme: estimeret 14 dage (efter histologiske resultater)
|
estimeret 14 dage (efter histologiske resultater)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
polyp- og adenomdetektion, proceduretider og sikkerhed
Tidsramme: 24-72 timer efter proceduren
|
24-72 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf Kiesslich, Prof.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2014
Først opslået (Skøn)
19. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- G-EYE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .