Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-Eye avanceret koloskopi for øget polypdetektionsrate-randomiseret tandemundersøgelse med forskellige endoskopister

11. februar 2016 opdateret af: Smart Medical Systems Ltd.

G-Eye avanceret koloskopi for øget polypdetektionsrate - randomiseret tandemundersøgelse med forskellige endoskopister

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne adenomdetektionshastigheden for G-EYE™ high definition koloskopi med standard high definition koloskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, to-armet, randomiseret, åbent studie med forskellige og blindede endoskopister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • St. Marienkrankenhaus Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 50 år
  2. Henvist til koloskopi til screening, efter positiv FOBT-test, ændring af afføringsvaner eller til overvågningskoloskopi (historie med adenomresektion).
  3. Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med inflammatorisk tarmsygdom;
  2. Forsøgspersoner med en personlig historie med polyposesyndrom;
  3. Personer med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  4. Personer med divertikulitis eller giftig megacolon;
  5. Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  6. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
  8. Personer med aktuel oral eller parenteral brug af antikoagulantia
  9. Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersoner vil gennemgå komplet standard koloskopi efterfulgt af G-EYE(TM) koloskopi
Standard koloskopi
G-EYE(TM) koloskopi
Aktiv komparator: Gruppe B
Forsøgspersonen vil gennemgå G-EYE(TM) koloskopi efterfulgt af standard koloskopi
Standard koloskopi
G-EYE(TM) koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
G-EYE™ koloskopi detektionshastighed af adenomer og takkede læsioner sammenlignet med standard koloskopi detektionshastighed af samme.
Tidsramme: estimeret 14 dage (efter histologiske resultater)
estimeret 14 dage (efter histologiske resultater)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
polyp- og adenomdetektion, proceduretider og sikkerhed
Tidsramme: 24-72 timer efter proceduren
24-72 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Kiesslich, Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Standard koloskopi

3
Abonner