- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02066064
Colonoscopia avanzada G-Eye para una mayor tasa de detección de pólipos Estudio en tándem aleatorizado con diferentes endoscopistas
11 de febrero de 2016 actualizado por: Smart Medical Systems Ltd.
Colonoscopia avanzada G-Eye para una mayor tasa de detección de pólipos: estudio en tándem aleatorizado con diferentes endoscopistas
El propósito de este estudio es comparar la tasa de detección de adenomas de la colonoscopia de alta definición G-EYE™ con la de la colonoscopia de alta definición estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de un solo centro, de dos brazos, aleatorizado, abierto con endoscopistas diferentes y cegados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60318
- St. Marienkrankenhaus Frankfurt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 50 años
- Derivado a colonoscopia para detección, después de prueba de FOBT positiva, cambio de hábitos intestinales o para colonoscopia de vigilancia (antecedentes de resección de adenoma).
- El paciente debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal;
- Sujetos con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
- Sujetos con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
- Sujetos con diverticulitis o megacolon tóxico;
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica.
- Sujetos con uso oral o parenteral actual de anticoagulantes
- Sujetos con isquemia coronaria reciente (dentro de los últimos 3 montajes) o CVA (accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Los sujetos se someterán a una colonoscopia estándar completa, seguida de una colonoscopia G-EYE(TM)
|
Colonoscopia estándar
Colonoscopia G-EYE(TM)
|
|
Comparador activo: Grupo B
El sujeto se someterá a una colonoscopia G-EYE(TM) seguida de una colonoscopia estándar
|
Colonoscopia estándar
Colonoscopia G-EYE(TM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de detección de colonoscopia G-EYE™ de adenomas y lesiones serradas en comparación con la tasa de detección de colonoscopia estándar de las mismas.
Periodo de tiempo: estimado 14 días (después de los resultados de histología)
|
estimado 14 días (después de los resultados de histología)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
detección de pólipos y adenomas, tiempos de procedimiento y seguridad
Periodo de tiempo: 24-72 horas post procedimiento
|
24-72 horas post procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- G-EYE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .