Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная колоноскопия G-Eye для увеличения частоты обнаружения полипов Рандомизированное тандемное исследование с разными эндоскопистами

11 февраля 2016 г. обновлено: Smart Medical Systems Ltd.

Усовершенствованная колоноскопия G-Eye для повышения частоты обнаружения полипов — рандомизированное тандемное исследование с участием разных эндоскопистов

Целью данного исследования является сравнение скорости обнаружения аденомы при колоноскопии высокого разрешения G-EYE™ с частотой обнаружения аденомы при стандартной колоноскопии высокого разрешения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, двухгрупповое, рандомизированное, открытое исследование с участием разных и слепых эндоскопистов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60318
        • St. Marienkrankenhaus Frankfurt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 50 лет
  2. Направлен на колоноскопию для скрининга, после положительного теста FOBT, изменения характера стула или для контрольной колоноскопии (резекция аденомы в анамнезе).
  3. Пациент должен понять и дать письменное согласие на процедуру.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника;
  2. Субъекты с личным анамнезом синдрома полипоза;
  3. Субъекты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
  4. Субъекты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
  5. Субъекты с историей лучевой терапии брюшной полости или таза;
  6. беременные или кормящие женщины;
  7. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
  8. Субъекты, которые в настоящее время принимают перорально или парентерально антикоагулянты
  9. Субъекты с недавней (в течение последних 3 мазков) коронарной ишемией или CVA (инсультом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Субъектам будет проведена полная стандартная колоноскопия, после чего будет проведена колоноскопия G-EYE™.
Процедура: Стандартная колоноскопия
Стандартная колоноскопия
Процедура: Колоноскопия G-EYE™
Колоноскопия G-EYE™
Активный компаратор: Группа Б
Субъекту предстоит пройти колоноскопию G-EYE™, а затем стандартную колоноскопию.
Процедура: Стандартная колоноскопия
Стандартная колоноскопия
Процедура: Колоноскопия G-EYE™
Колоноскопия G-EYE™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота обнаружения аденом и зубчатых поражений при колоноскопии G-EYE™ по сравнению со стандартной частотой обнаружения колоноскопии.
Временное ограничение: примерно 14 дней (по результатам гистологии)
примерно 14 дней (по результатам гистологии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выявление полипов и аденом, сроки и безопасность процедуры
Временное ограничение: 24-72 часа после процедуры
24-72 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smart Medical Systems Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ralf Kiesslich, Prof.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G-EYE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться