STEMI患者におけるPCI直前のLC28-0126静脈内単回注射の有効性、安全性およびPKを評価する第2相試験
2016年5月8日 更新者：LG Life Sciences
STEMI (ST セグメント上昇) 患者における PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 直前の LC28-0126 静脈内単回注射の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための多施設共同無作為化並行群二重盲検プラセボ対照第 2 相試験心筋梗塞）
STEMI（ST上昇型心筋梗塞）患者におけるPCI（経皮的冠動脈インターベンション）直前の静脈内単回注射LC28-0126の有効性、安全性および薬物動態を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳まで
- 胸痛が始まってから12時間以内
- 2つの連続するリードまたは新規LBBB（左脚ブロック）患者における0.1 mVを超えるSTセグメントの上昇
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 左 主な疾患
- 多血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：LC28-0126 投与量 A
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LC28-0126 投与量 A
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実験的：LC28-0126 用量B
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LC28-0126 用量B
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実験的：LC28-0126 投与量 C
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LC28-0126 投与量 C
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCI後72時間のCK-MBのAUC
時間枠：プレ PCI、PCI 0h、6h、12h、18h、24h、48h、72h
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プレ PCI、PCI 0h、6h、12h、18h、24h、48h、72h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCI後72時間のトロポニンIおよびCKのAUC
時間枠：プレ PCI、PCI 0h、6h、12h、18h、24h、48h、72h
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プレ PCI、PCI 0h、6h、12h、18h、24h、48h、72h
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CMRおよび心エコー図によって評価される梗塞サイズと心筋機能
時間枠：4日目、30日
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4日目、30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月8日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。