Исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и ФК однократной внутривенной инъекции LC28-0126 непосредственно перед ЧКВ у пациентов с ИМпST
8 мая 2016 г. обновлено: LG Life Sciences
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики однократной внутривенной инъекции LC28-0126 непосредственно перед ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) у пациентов с ИМпST (подъем сегмента ST) Инфаркт миокарда)
Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику однократной внутривенной инъекции LC28-0126 непосредственно перед ЧКВ (чрескожным коронарным вмешательством) у пациентов с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 75 лет
- В течение 12 часов после появления болей в груди
- Подъем сегмента ST более чем на 0,1 мВ в двух смежных отведениях или у новых пациентов с БЛНПГ (блокада левой ножки пучка Гиса)
- Подписано для письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Левая основная болезнь
- Многососудистое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: LC28-0126 Доза А
|
LC28-0126 Доза А
|
|
Экспериментальный: LC28-0126 Доза В
|
LC28-0126 Доза В
|
|
Экспериментальный: LC28-0126 Доза С
|
LC28-0126 Доза С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC CK-MB в течение 72 часов после ЧКВ
Временное ограничение: до PCI, PCI 0ч, 6ч, 12ч, 18ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
до PCI, PCI 0ч, 6ч, 12ч, 18ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC тропонина I и CK через 72 ч после ЧКВ
Временное ограничение: до PCI, PCI 0ч, 6ч, 12ч, 18ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
до PCI, PCI 0ч, 6ч, 12ч, 18ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
|
Размер инфаркта и функция миокарда оцениваются с помощью МРТ и эхокардиограммы
Временное ограничение: День 4, 30
|
День 4, 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-CYCL002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .