Studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la PK della singola iniezione endovenosa LC28-0126 immediatamente prima del PCI nei pazienti con STEMI
8 maggio 2016 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della singola iniezione endovenosa LC28-0126 immediatamente prima del PCI (intervento coronarico percutaneo) in pazienti con STEMI (sopraslivellamento del segmento ST Infarto miocardico)
Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della singola iniezione endovenosa LC28-0126 immediatamente prima del PCI (intervento coronarico percutaneo) nei pazienti con STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 75 anni
- Entro 12 ore dall'inizio del dolore toracico
- Sopraslivellamento del segmento ST superiore a 0,1 mV in due derivazioni contigue o nuovi pazienti con BBS (blocco di branca sinistro)
- Firmato per il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia principale sinistra
- Malattia multivasale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: LC28-0126 Dose A
|
LC28-0126 Dose A
|
|
Sperimentale: LC28-0126 Dose B
|
LC28-0126 Dose B
|
|
Sperimentale: LC28-0126 Dose C
|
LC28-0126 Dose C
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC di CK-MB per 72 ore dopo PCI
Lasso di tempo: pre PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
pre PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC di Troponina I e CK per 72 ore dopo PCI
Lasso di tempo: pre PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
pre PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
|
Dimensioni dell'infarto e funzione miocardica valutate mediante CMR ed ecocardiogramma
Lasso di tempo: Giorno 4, 30
|
Giorno 4, 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-CYCL002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .