Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego LC28-0126 Bezpośrednio przed PCI u pacjentów ze STEMI

8 maja 2016 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego LC28-0126 Bezpośrednio przed PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) u pacjentów ze STEMI (uniesienie odcinka ST) zawał mięśnia sercowego)

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego LC28-0126 bezpośrednio przed PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) u pacjentów ze STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat
  • W ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej
  • Uniesienie odcinka ST o ponad 0,1 mV w dwóch sąsiednich odprowadzeniach lub u nowych pacjentów z LBBB (blok lewej odnogi pęczka Hisa)
  • Podpisano za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Lewa główna choroba
  • Choroba wielonaczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: LC28-0126 Dawka A
Lek: LC28-0126 Dawka A
LC28-0126 Dawka A
Eksperymentalny: LC28-0126 Dawka B
Lek: LC28-0126 Dawka B
LC28-0126 Dawka B
Eksperymentalny: LC28-0126 Dawka C
Lek: LC28-0126 Dawka C
LC28-0126 Dawka C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC CK-MB przez 72 godziny po PCI
Ramy czasowe: przed PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
przed PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC troponiny I i CK przez 72 godziny po PCI
Ramy czasowe: przed PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
przed PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
Wielkość zawału i czynność mięśnia sercowego oceniana za pomocą CMR i echokardiogramu
Ramy czasowe: Dzień 4, 30
Dzień 4, 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-CYCL002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj