Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze enkelvoudige injectie LC28-0126 onmiddellijk vóór PCI bij STEMI-patiënten

8 mei 2016 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze enkelvoudige injectie LC28-0126 onmiddellijk vóór PCI (percutane coronaire interventie) bij patiënten met STEMI (ST-segment Elevation myocardinfarct)

Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze enkelvoudige injectie LC28-0126 onmiddellijk vóór PCI (percutane coronaire interventie) bij patiënten met STEMI (ST-segment elevatie myocardinfarct)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 75 jaar
  • Binnen 12 uur na het begin van pijn op de borst
  • ST-segmentelevatie van meer dan 0,1 mV bij twee aaneengesloten afleidingen of nieuwe LBBB-patiënten (linkerbundeltakblok)
  • Ondertekend voor schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Linker belangrijkste ziekte
  • Meervatsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: LC28-0126 dosis A
Geneesmiddel: LC28-0126 dosis A
LC28-0126 dosis A
Experimenteel: LC28-0126 dosis B
Geneesmiddel: LC28-0126 dosis B
LC28-0126 dosis B
Experimenteel: LC28-0126 dosis C
Geneesmiddel: LC28-0126 dosis C
LC28-0126 dosis C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van CK-MB gedurende 72 uur na PCI
Tijdsspanne: pre PCI, PCI 0 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
pre PCI, PCI 0 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van troponine I en CK gedurende 72 uur na PCI
Tijdsspanne: pre PCI, PCI 0 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
pre PCI, PCI 0 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Infarctgrootte en myocardfunctie beoordeeld met CMR en echocardiogram
Tijdsspanne: Dag 4, 30
Dag 4, 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-CYCL002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren