Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK der intravenösen Einzelinjektion LC28-0126 unmittelbar vor der PCI bei STEMI-Patienten
8. Mai 2016 aktualisiert von: LG Life Sciences
Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen Einzelinjektion LC28-0126 unmittelbar vor PCI (perkutane Koronarintervention) bei Patienten mit STEMI (ST-Segment-Hebung). Herzinfarkt)
Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen Einzelinjektion LC28-0126 unmittelbar vor PCI (perkutane Koronarintervention) bei Patienten mit STEMI (ST-Strecken-Hebungsinfarkt)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 75
- Innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen der Brustschmerzen
- ST-Strecken-Hebung von mehr als 0,1 mV in zwei benachbarten Ableitungen oder bei neuen Patienten mit LBBB (Linksschenkelblock).
- Unterzeichnet für eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Linke Hauptkrankheit
- Mehrgefäßerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: LC28-0126 Dosis A
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LC28-0126 Dosis A
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Experimental: LC28-0126 Dosis B
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LC28-0126 Dosis B
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Experimental: LC28-0126 Dosis C
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LC28-0126 Dosis C
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC von CK-MB für 72 Stunden nach PCI
Zeitfenster: vor PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
vor PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC von Troponin I und CK für 72 Stunden nach PCI
Zeitfenster: vor PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
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vor PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
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Infarktgröße und Myokardfunktion werden mittels CMR und Echokardiogramm beurteilt
Zeitfenster: Tag 4, 30
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Tag 4, 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-CYCL002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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