Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av intravenös enkelinjektion LC28-0126 omedelbart före PCI hos STEMI-patienter

8 maj 2016 uppdaterad av: LG Life Sciences

En multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för intravenös enstaka injektion LC28-0126 omedelbart före PCI (Perkutan koronarintervention) hos patienter med STEMI (ST-segmentförhöjning) Hjärtinfarkt)

Utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för intravenös enkelinjektion LC28-0126 omedelbart före PCI (Perkutan koronarintervention) hos patienter med STEMI (ST-segment Elevation Myocardial Infarction)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 75
  • Inom 12 timmar efter uppkomsten av bröstsmärtor
  • ST-segmentförhöjning på mer än 0,1 mV i två sammanhängande avledningar eller nya LBBB-patienter (vänster grenblock)
  • Undertecknad för skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vänster Huvudsjukdom
  • Flerkärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: LC28-0126 Dos A
Läkemedel: LC28-0126 Dos A
LC28-0126 Dos A
Experimentell: LC28-0126 Dos B
Läkemedel: LC28-0126 Dos B
LC28-0126 Dos B
Experimentell: LC28-0126 Dos C
Läkemedel: LC28-0126 Dos C
LC28-0126 Dos C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för CK-MB i 72 timmar efter PCI
Tidsram: före PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
före PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för Troponin I och CK under 72 timmar efter PCI
Tidsram: före PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
före PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
Infarktstorlek och myokardfunktion bedömd med CMR och ekokardiogram
Tidsram: Dag 4, 30
Dag 4, 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2016

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-CYCL002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST-segment Elevation Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera