Fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af intravenøs enkeltinjektion LC28-0126 umiddelbart før PCI hos STEMI-patienter
8. maj 2016 opdateret af: LG Life Sciences
Et multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af intravenøs enkeltinjektion LC28-0126 umiddelbart før PCI (perkutan koronarintervention) hos patienter med STEMI(ST-segment elevation) myokardieinfarkt)
Evaluer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af intravenøs enkeltinjektion LC28-0126 umiddelbart før PCI (Perkutan Koronar Intervention) hos patienter med STEMI (ST-segment Elevation Myocardial Infarction)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 75
- Inden for 12 timer efter debut af brystsmerter
- ST-segmentforhøjelse på mere end 0,1 mV i to sammenhængende ledninger eller nye LBBB-patienter (venstre bundle-grenblok)
- Underskrevet for skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstre Hovedsygdom
- Multi-kar sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: LC28-0126 Dosis A
|
LC28-0126 Dosis A
|
|
Eksperimentel: LC28-0126 Dosis B
|
LC28-0126 Dosis B
|
|
Eksperimentel: LC28-0126 Dosis C
|
LC28-0126 Dosis C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC af CK-MB i 72 timer efter PCI
Tidsramme: før PCI, PCI 0t, 6t, 12t, 18t, 24t, 48t, 72t
|
før PCI, PCI 0t, 6t, 12t, 18t, 24t, 48t, 72t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for Troponin I og CK i 72 timer efter PCI
Tidsramme: før PCI, PCI 0t, 6t, 12t, 18t, 24t, 48t, 72t
|
før PCI, PCI 0t, 6t, 12t, 18t, 24t, 48t, 72t
|
|
Infarktstørrelse og myokardiefunktion vurderet ved CMR og ekkokardiogram
Tidsramme: Dag 4, 30
|
Dag 4, 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2014
Først opslået (Skøn)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2016
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-CYCL002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .