Vaiheen 2 tutkimus laskimonsisäisen kertainjektion LC28-0126 tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi välittömästi ennen PCI:tä STEMI-potilailla
sunnuntai 8. toukokuuta 2016 päivittänyt: LG Life Sciences
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu faasi 2 -tutkimus laskimonsisäisen kertainjektion tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi LC28-0126 välittömästi ennen PCI:tä (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) potilailla, joilla on STE-levitys Sydäninfarkti)
Arvioi suonensisäisen kertainjektion LC28-0126 teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka juuri ennen PCI:tä (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) potilailla, joilla on STEMI (ST-segmentin noususydäninfarkti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 ja 75 välillä
- 12 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta
- ST-segmentin nousu yli 0,1 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa tai uusilla LBBB-potilailla (vasen nipun haarakatkos)
- Allekirjoitettu kirjallista suostumusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman pään sairaus
- Monisuoninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: LC28-0126 Annos A
|
LC28-0126 Annos A
|
|
Kokeellinen: LC28-0126 Annos B
|
LC28-0126 Annos B
|
|
Kokeellinen: LC28-0126 Annos C
|
LC28-0126 Annos C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CK-MB:n AUC 72 tunnin ajan PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: ennen PCI:tä, PCI:tä 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
ennen PCI:tä, PCI:tä 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Troponiini I:n ja CK:n AUC 72 tuntia PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: ennen PCI:tä, PCI:tä 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
ennen PCI:tä, PCI:tä 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
|
Infarktin koko ja sydänlihaksen toiminta CMR:llä ja Ekokardiogrammilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 4, 30
|
Päivä 4, 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-CYCL002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .