Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové intravenózní injekce LC28-0126 bezprostředně před PCI u pacientů se STEMI
8. května 2016 aktualizováno: LG Life Sciences
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózní jednorázové injekce LC28-0126 bezprostředně před PCI (perkutánní koronární intervence) u pacientů se STEMI (Elevace segmentu ST Infarkt myokardu)
Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku intravenózní jednorázové injekce LC28-0126 bezprostředně před PCI (perkutánní koronární intervence) u pacientů se STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 75 lety
- Do 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi
- Elevace ST segmentu o více než 0,1 mV u dvou sousedících svodů nebo u nových pacientů s LBBB (blok levého raménka)
- Podepsáno pro písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Levá hlavní nemoc
- Vícecévní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: LC28-0126 Dávka A
|
LC28-0126 Dávka A
|
|
Experimentální: LC28-0126 Dávka B
|
LC28-0126 Dávka B
|
|
Experimentální: LC28-0126 Dávka C
|
LC28-0126 Dávka C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC CK-MB po dobu 72 hodin po PCI
Časové okno: před PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
před PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC troponinu I a CK po dobu 72 hodin po PCI
Časové okno: před PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
před PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
|
|
Velikost infarktu a funkce myokardu hodnocené pomocí CMR a echokardiogramu
Časové okno: Den 4, 30
|
Den 4, 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-CYCL002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .