Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la PK de la inyección única intravenosa LC28-0126 inmediatamente antes de la ICP en pacientes con IAMCEST
8 de mayo de 2016 actualizado por: LG Life Sciences
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inyección única intravenosa LC28-0126 inmediatamente antes de la ICP (intervención coronaria percutánea) en pacientes con IAMCEST (elevación del segmento ST Infarto de miocardio)
Evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inyección única intravenosa LC28-0126 inmediatamente antes de la ICP (intervención coronaria percutánea) en pacientes con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 75
- Dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico
- Elevación del segmento ST de más de 0,1 mV en dos derivaciones contiguas o pacientes nuevos con BRIHH (bloqueo de rama izquierda)
- Firmado para el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad principal izquierda
- Enfermedad multivaso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: LC28-0126 Dosis A
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LC28-0126 Dosis A
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Experimental: LC28-0126 Dosis B
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LC28-0126 Dosis B
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Experimental: LC28-0126 Dosis C
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LC28-0126 Dosis C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC de CK-MB durante 72 horas después de PCI
Periodo de tiempo: antes de PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
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antes de PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC de Troponina I y CK para 72h post PCI
Periodo de tiempo: antes de PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
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antes de PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
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Tamaño del infarto y función miocárdica evaluada por RMC y Ecocardiograma
Periodo de tiempo: Día 4, 30
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Día 4, 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-CYCL002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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