Fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs enkeltinjeksjon LC28-0126 umiddelbart før PCI hos STEMI-pasienter
8. mai 2016 oppdatert av: LG Life Sciences
En multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs enkeltinjeksjon LC28-0126 umiddelbart før PCI (perkutan koronar intervensjon) hos pasienter med STEMI(ST-segmentheving) Hjerteinfarkt)
Evaluer effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs enkeltinjeksjon LC28-0126 umiddelbart før PCI (Perkutan koronar intervensjon) hos pasienter med STEMI (ST-segment Elevation Myocardial Infarction)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 75
- Innen 12 timer etter utbruddet av brystsmerter
- ST-segmenthøyde på mer enn 0,1 mV i to sammenhengende ledninger eller nye LBBB-pasienter (venstre bunt-grenblokk)
- Signert for skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstre Hovedsykdom
- Multi-kar sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: LC28-0126 Dose A
|
LC28-0126 Dose A
|
|
Eksperimentell: LC28-0126 Dose B
|
LC28-0126 Dose B
|
|
Eksperimentell: LC28-0126 Dose C
|
LC28-0126 Dose C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC på CK-MB i 72 timer etter PCI
Tidsramme: før PCI, PCI 0t, 6t, 12t, 18t, 24t, 48t, 72t
|
før PCI, PCI 0t, 6t, 12t, 18t, 24t, 48t, 72t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for Troponin I og CK i 72 timer etter PCI
Tidsramme: før PCI, PCI 0t, 6t, 12t, 18t, 24t, 48t, 72t
|
før PCI, PCI 0t, 6t, 12t, 18t, 24t, 48t, 72t
|
|
Infarktstørrelse og myokardfunksjon vurdert ved CMR og ekkokardiogram
Tidsramme: Dag 4, 30
|
Dag 4, 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2016
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-CYCL002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .