上部消化管出血におけるヘキサカプロンの使用 (HEXUGI)

研究目的

上部消化管出血の治療におけるヘキサカプロン使用の有効性を評価する

• 主要アウトカム：内視鏡治療後24時間以内に吐血、下血およびヘモグロビンレベルの2g%低下として現れる再出血の予防
• 副次的転帰: 再出血、手術の必要性、30 日死亡率

予想される有意性 - ヘキサカプロン治療群と標準治療群群の間で再出血率の 10% の絶対差、ヘモグロビンの 2g% の低下を 80% の検出力と 0.05 の有意水準 (アルファ) で検出するために必要なサンプル サイズ。

研究手法：

• 前向き無作為対照試験、二重盲検、単一センター
• 期間：2年
• ~ 300≤参加者、18歳≤歳
• Shaare Zedek Medical Center の救急部門に入院した 18 歳以下の患者で、上部消化管出血の臨床徴候と症状がある場合は、血圧と血管内容積を維持しながら初期の蘇生と安定化を受けます。

患者は 3 つのグループに無作為に割り付けられます。

1. 治療群 - 点滴を受けます。エソメプラゾール 80 mg を 1 回、その後 8 mg/h を継続的にヘキサカプロンを併用して点滴静注。 72 時間まで 6 時間ごとに、その後患者は 6 g/日の経口治療を 7 日間続けます。

2. 標準治療グループ - 点滴を受けます。エソメプラゾール 80mg を 1 回、その後 8mg/h を持続

   • すべての患者は、救急部門に入院してから 12 時間以内に上部内視鏡検査を受け、内視鏡所見に従って治療を受けます。
   • 上部内視鏡検査で出血の原因が見つからない場合、治療は中止され、患者は除外されます

   • すべての参加者は、署名する必要があるインフォームド コンセントをアンケートに記入します。

     • 病状または障害のために署名できない場合は、保護者または一親等の親族が署名します。

調査対象母集団：

Shaare Zedek MedicalCenter の救急部門に入院した 18 歳以下の患者で、吐血、下血、ヘモグロビンレベルの 2g% の低下を含む上部消化管出血の臨床徴候と症状がある

含まれるもの:

• -Shaare Zedek Medical Centerの救急部門に入院した18歳以下の患者 臨床徴候、症状、および上部消化管出血の実験室
• Shaare Zedek Medical Center に入院し、上部消化管出血の臨床徴候、症状、検査室を有する患者 • インフォームドコンセントに署名できる患者、保護者または家族

除外:

• 妊娠、授乳
• 血栓塞栓症の病歴
• 薬に対するアレルギー反応
• 下部消化管出血
• 患者は抗凝固療法を受ける
• ヘキサカプロンと相互作用のある薬を受け取る