L'uso di Hexacapron nel sanguinamento gastrointestinale superiore (HEXUGI)

Gli obiettivi della ricerca

Per valutare l'efficacia dell'utilizzo di hexacapron nel trattamento del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

• Esito primario: prevenzione del risanguinamento manifestato come ematemesi, melena e calo del livello di emoglobina del 2 g% entro 24 ore dopo l'endoscopia terapeutica
• Esiti secondari: risanguinamento, necessità di intervento chirurgico, mortalità a 30 giorni

Significato previsto: la dimensione del campione necessaria per rilevare una differenza assoluta del 10% nella proporzione di risanguinamento, calo dell'emoglobina del 2 g% tra il gruppo trattato con esacapron e i gruppi del gruppo standard di cura con potenza dell'80% e livelli significativi di 0,05 (alfa).

Metodi di ricerca:

• Studio prospettico, randomizzato controllato, in doppio cieco, a centro singolo
• Durata: 2 anni
• ~ 300≤ partecipanti, 18≤ anni di età
• I pazienti di età pari o inferiore a 18 anni ricoverati al pronto soccorso del Centro medico Shaare Zedek con segni e sintomi clinici di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore riceveranno la rianimazione iniziale e la stabilizzazione mantenendo la pressione sanguigna e il volume intravascolare.

I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi:

1. Gruppo di trattamento - ricevere I.V. Esomeprazolo 80 mg 1 volta e poi 8 mg/h continuativamente con concomitante esacaprone e.v. ogni 6 ore fino a 72 ore e poi il paziente continua il trattamento orale 6 g/giorno per 7 giorni.

2. Standard di gruppo di cura - ricevere I.V. Esomeprazolo 80 mg una volta e poi 8 mg/h continuativamente

   • Ogni paziente verrà sottoposto a endoscopia superiore entro 12 ore dall'ammissione al pronto soccorso e riceverà un trattamento in base ai risultati endoscopici
   • Se non verrà trovata alcuna causa di sanguinamento nell'endoscopia superiore, il trattamento verrà interrotto e il paziente verrà escluso

   • Ogni partecipante compilerà un questionario con il consenso informato che dovrà essere firmato.

     • Se non può firmare a causa della sua condizione medica o disabilità, firmerà il suo tutore o parente di primo grado

Popolazione studiata:

Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni ricoverati al pronto soccorso dello Shaare Zedek MedicalCenter con segni e sintomi clinici di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore inclusi ematemesi, melena e calo del livello di emoglobina del 2 g%

Incluso:

• Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni ricoverati al pronto soccorso presso il centro medico Shaare Zedek con segni clinici, sintomi e laboratorio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
• Pazienti ricoverati presso lo Shaare Zedek Medical Center con segni clinici, sintomi e laboratorio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore • Pazienti, tutore o familiare che possono firmare il consenso informato

Escluso:

• Gravidanza, allattamento
• Storia dell'evento tromboembolico
• Reazione allergica al farmaco
• Sanguinamento gastrointestinale inferiore
• Il paziente riceve un trattamento anticoagulante
• Riceva una preparazione con interazione a hexacapron