상부 위장관 출혈에서 Hexacapron의 사용 (HEXUGI)

연구 목표

상부 위장관 출혈의 치료에서 헥사카프론 사용의 효능을 평가하기 위해

• 일차 결과: 치료 내시경 후 24시간 이내에 토혈, 흑색변 및 헤모글로빈 수치 2g% 감소로 나타나는 재출혈 예방
• 2차 결과: 재출혈, 수술 필요, 30일 사망

예상 유의성 - 80% 검정력 및 0.05 유의 수준(알파)으로 헥사카프론 치료 그룹과 표준 치료 그룹 그룹 간에 재출혈 비율의 10% 절대 차이, 헤모글로빈 2g% 감소를 감지하는 데 필요한 샘플 크기.

연구 방법:

• 전향적, 무작위 대조 시험, 이중 맹검, 단일 센터
• 기간 : 2년
• ~ 300≤ 참가자, 18≤ 세
• 상부 위장관 출혈의 임상 징후 및 증상으로 Shaare Zedek Medical Center의 응급실에 입원한 18세 이하의 환자는 초기 소생술을 받고 혈압과 혈관 내 용적을 유지하면서 안정화됩니다.

환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1. 치료군 - I.V. 에소메프라졸 80mg 1회 투여 후 8mg/h 연속 투여 72시간까지 매 6시간마다 투여한 다음 환자는 7일 동안 6g/일의 경구 투여를 계속합니다.

2. 표준 치료 그룹 - I.V. Esomeprazole 80mg 1회 투여 후 8mg/h 연속 투여

   • 모든 환자는 응급실 내원 후 12시간 이내에 상부 내시경 검사를 받고 내시경 소견에 따라 치료를 받게 됩니다.
   • 상부 내시경 검사에서 출혈의 원인이 발견되지 않으면 치료를 중단하고 환자를 제외합니다.

   • 모든 참가자는 서명해야 하는 정보에 입각한 동의서로 설문지를 작성합니다.

     • 건강 상태나 장애로 인해 서명할 수 없는 경우 보호자가 서명하거나 직계 가족이 서명합니다.

연구 인구:

토혈, 흑색변, 헤모글로빈 수치 2g% 감소를 포함한 상부 위장관 출혈의 임상 징후 및 증상으로 Shaare Zedek MedicalCenter의 응급실에 입원한 18세 이하 환자

포함:

• Shaare Zedek Medical Center의 응급실에 임상 징후, 증상 및 상부 위장관 출혈 검사실로 입원한 18세 이하의 환자
• 임상 징후, 증상 및 상부 위장관 출혈 검사실이 있는 Shaare Zedek Medical Center에 입원한 환자 • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자, 보호자 또는 가족 구성원

제외된:

• 임신, 수유
• 혈전색전증의 병력
• 약물에 대한 알레르기 반응
• 하부 위장관 출혈
• 환자는 항응고 치료를 받는다
• 헥사카프론과의 상호작용으로 약물 투여