Die Verwendung von Hexacapron bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (HEXUGI)

Forschungsschwerpunkte

Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von Hexacapron bei der Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

• Primärer Endpunkt: Verhinderung von Nachblutungen, die sich als Hämatemesis, Meläna und Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g% innerhalb von 24 Stunden nach der therapeutischen Endoskopie manifestierten
• Sekundäre Ergebnisse: Nachblutung, Notwendigkeit einer Operation, 30-Tage-Sterblichkeit

Erwartete Signifikanz – Die Stichprobengröße, die erforderlich ist, um einen absoluten Unterschied von 10 % im Anteil an Nachblutungen und einen Abfall des Hämoglobins um 2 g % zwischen der mit Hexacapron behandelten Gruppe und den Gruppen der Standardbehandlungsgruppe mit 80 % Aussagekraft und 0,05 signifikanten Werten (Alpha) zu erkennen.

Forschungsmethoden:

• Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, doppelt verblindet, Single Center
• Dauer: 2 Jahre
• ~ 300 ≤ Teilnehmer im Alter von 18 ≤ Jahren
• Patienten im Alter von ≤ 18 Jahren, die mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt in die Notaufnahme des Shaare Zedek Medical Center eingeliefert werden, erhalten eine anfängliche Wiederbelebung und Stabilisierung, um den Blutdruck und das intravaskuläre Volumen aufrechtzuerhalten.

Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert:

1. Behandlungsgruppe - erhalten I.V. Esomeprazol 80 mg einmal und dann 8 mg/h kontinuierlich mit gleichzeitigem Hexacapron i.v. alle 6 Stunden bis 72 Stunden und dann setzt der Patient die orale Behandlung mit 6 g/Tag für 7 Tage fort.

2. Pflegestandardgruppe - erhalten I.V. Esomeprazol 80 mg einmal und dann kontinuierlich 8 mg/h

   • Jeder Patient wird innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme einer oberen Endoskopie unterzogen und entsprechend den endoskopischen Befunden behandelt
   • Wenn bei der oberen Endoskopie kein Blutungsgrund gefunden wird, wird die Behandlung abgebrochen und der Patient ausgeschlossen

   • Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen mit Einverständniserklärung aus, der unterschrieben werden muss.

     • Wenn er aufgrund seines Gesundheitszustands oder seiner Behinderung nicht unterschreiben kann, unterschreibt sein Vormund oder ein Verwandter ersten Grades

Studienpopulation:

Patienten im Alter von ≤ 18 Jahren, die mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich Hämatemesis, Meläna und Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g %, in die Notaufnahme im Shaare Zedek Medical Center eingeliefert wurden

Inbegriffen:

• Patienten im Alter von ≤ 18 Jahren, die in der Notaufnahme des Shaare Zedek Medical Center mit klinischen Anzeichen, Symptomen und Laborblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgenommen wurden
• Hospitalisierte Patienten im Shaare Zedek Medical Center mit klinischen Anzeichen, Symptomen und Laborblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt • Patienten, Erziehungsberechtigte oder Familienmitglieder, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können

Ausgeschlossen:

• Schwangerschaft, Stillzeit
• Anamnese eines thromboembolischen Ereignisses
• Allergische Reaktion auf das Medikament
• Untere gastrointestinale Blutung
• Der Patient erhält eine Antikoagulationsbehandlung
• Erhalten Sie das Präparat mit der Zusammenwirkung mit hexacapron