Zastosowanie heksakapronu w krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego (HEXUGI)

Cele badań

Ocena skuteczności zastosowania heksakapronu w leczeniu krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego

• Pierwszorzędowy cel: Zapobieganie nawrotom krwawień objawiających się krwawymi wymiotami, smolistymi stolami i spadkiem poziomu hemoglobiny o 2g% w ciągu 24 godzin po endoskopii terapeutycznej
• Wyniki drugorzędne: ponowne krwawienie, konieczność operacji, śmiertelność w ciągu 30 dni

Oczekiwana istotność — wielkość próbki potrzebna do wykrycia 10% bezwzględnej różnicy w odsetku ponownego krwawienia, spadku stężenia hemoglobiny o 2 g% między grupą leczoną heksakapronem a grupami standardowej opieki z mocą 80% i poziomami znaczącymi 0,05 (alfa).

Metody badawcze:

• Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe
• Czas trwania: 2 lata
• ~ 300≤ uczestników, 18≤ lat
• Pacjenci w wieku 18≤ lat przyjmowani na oddział ratunkowy w Centrum Medycznym Shaare Zedek z objawami klinicznymi krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego otrzymają wstępną resuscytację i stabilizację utrzymującą ciśnienie krwi i objętość wewnątrznaczyniową.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:

1. Grupa lecznicza - otrzymaj I.V. Esomeprazol 80 mg jednorazowo, a następnie 8 mg/h w sposób ciągły z równoczesnym podaniem heksakapronu i.v. co 6 godzin do 72 godzin, a następnie pacjent kontynuuje leczenie doustne w dawce 6 g/dobę przez 7 dni.

2. Standardowa grupa opieki - otrzymaj I.V. Esomeprazol 80 mg jednorazowo, a następnie 8 mg/h w sposób ciągły

   • Każdy pacjent zostanie poddany endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w ciągu 12 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy i otrzyma leczenie zgodnie z wynikami badania endoskopowego
   • Jeśli w endoskopii górnej nie zostanie stwierdzona przyczyna krwawienia, leczenie zostanie przerwane, a pacjent wykluczony

   • Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz ze świadomą zgodą, który będzie musiał podpisać.

     • Jeśli nie może podpisać ze względu na stan zdrowia lub niepełnosprawność, podpisze jego opiekun lub krewny pierwszego stopnia

Badana populacja:

Pacjenci w wieku 18≤ lat przyjęci na oddział ratunkowy w Shaare Zedek Medical Center z objawami klinicznymi krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym krwawymi wymiotami, smolistymi stolcami i spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g%

Dołączony:

• Pacjenci w wieku 18≤ lat przyjęci na oddział ratunkowy Centrum Medycznego Shaare Zedek z objawami klinicznymi i laboratoryjnym krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Pacjenci hospitalizowani w Centrum Medycznym Shaare Zedek z objawami klinicznymi i objawami laboratoryjnymi krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego • Pacjenci, opiekun lub członek rodziny, który może podpisać świadomą zgodę

Wyłączony:

• Ciąża, laktacja
• Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
• Reakcja alergiczna na lek
• Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
• Pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe
• Otrzymaj lek z interakcją z heksakapronem