Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hexakapronu při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (HEXUGI)

24. února 2014 aktualizováno: Dr Bernardo Melamud, Shaare Zedek Medical Center
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolní studii, dvojitě zaslepenou studii s cílem porovnat Hexacapron se standardní léčbou se standardní péčí samotnou, aby se vyhodnotila účinnost přidání účinku Hexacapron ke standardní léčbě snížením epizod opětovného krvácení a mortality u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle výzkumu

Zhodnotit účinnost použití hexakapronu v léčbě krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

  • Primární výsledek: Prevence opětovného krvácení projevujícího se jako hemateméza, meléna a pokles hladiny hemoglobinu o 2 g% během 24 hodin po terapeutické endoskopii
  • Sekundární výsledky: opětovné krvácení, nutnost operace, 30denní mortalita

Očekávaná významnost – Velikost vzorku potřebná k detekci 10% absolutního rozdílu v podílu opětovného krvácení, poklesu hemoglobinu o 2 g% mezi skupinou léčenou hexakapronem a skupinami skupiny se standardní péčí s 80% silou a 0,05 signifikantními hladinami (alfa).

Metody výzkumu:

  • Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, dvojitě zaslepená, jedno centrum
  • Doba trvání: 2 roky
  • ~ 300≤ účastníků, 18≤ let věku
  • Pacienti ve věku 18≤ let přijatí na pohotovost v Shaare Zedek Medical Center s klinickými známkami a příznaky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu obdrží počáteční resuscitaci a stabilizaci udržující krevní tlak a intravaskulární objem.

Pacienti budou randomizováni do 3 skupin:

  1. Léčebná skupina – přijímat I.V. Esomeprazol 80 mg jednou a poté 8 mg/h kontinuálně se souběžným hexakapronem I.V. každých 6 hodin do 72 hodin a poté pacient pokračuje v perorální léčbě 6 g/den po dobu 7 dnů.

  2. Standardní pečovatelská skupina - přijímat I.V. Esomeprazol 80 mg jednou a poté 8 mg/h nepřetržitě

    • Každý pacient podstoupí horní endoskopii do 12 hodin od přijetí na urgentní příjem a dostane léčbu dle endoskopického nálezu
    • Pokud se při horní endoskopii nenajde důvod ke krvácení, léčba bude zastavena a pacient bude vyloučen

    • Každý účastník vyplní dotazník s informovaným souhlasem, který bude muset podepsat.

      • Nemůže-li se podepsat pro svůj zdravotní stav nebo postižení, podepíše se jeho opatrovník nebo příbuzný prvního stupně

Studijní populace:

Pacienti ve věku 18≤ let přijati na pohotovost v Shaare Zedek MedicalCenter s klinickými známkami a příznaky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu včetně hematemézy, meleny a poklesu hladiny hemoglobinu o 2 g%

Zahrnuta:

  • Pacienti ve věku 18≤ let přijati na pohotovost v Shaare Zedek Medical Center s klinickými příznaky, symptomy a laboratoří krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Hospitalizovaní pacienti v Shaare Zedek Medical Center s klinickými příznaky, symptomy a laboratoří krvácení z horní části gastrointestinálního traktu • Pacienti, opatrovník nebo rodinný příslušník, kteří mohou podepsat informovaný souhlas

Vyloučeno:

  • Těhotenství, kojení
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze
  • Alergická reakce na lék
  • Krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu
  • Pacient dostává antikoagulační léčbu
  • Přijměte lék s interakcí s hexakapronem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 3235
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dov Wengrover, Dr.
          • Telefonní číslo: 00972-2-6666067
          • E-mail: dwen@szmc.org.il
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alon Scwartz, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Newman, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18≤ let přijatí na pohotovost v Shaare Zedek MedicalCenter s klinickými příznaky, symptomy a laboratoří krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Hospitalizovaní pacienti v Shaare Zedek Medical Center s klinickými příznaky, symptomy a laboratoří krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Pacienti, opatrovník nebo rodinný příslušník, který může podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Těhotenství, kojení

  • Tromboembolická příhoda v anamnéze
  • Alergická reakce na lék
  • Krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu
  • Pacient dostává antikoagulační léčbu
  • Přijměte lék s interakcí s hexakapronem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina, hexakapron, esomeprazol
Léčebná skupina – přijímat I.V. esomeprazol 80 mg a 8 mg/h kontinuálně se souběžným hexakapronem I.V. každých 6 hodin do 72 hodin a poté pokračovat v perorální léčbě 6 g/den po dobu 7 dnů.
Lék: Hexakapron (kyselina tranexamová)
1. Léčebná skupina - přijímat I.V. Esomeprazol 80 mg jednou a poté 8 mg/h kontinuálně se současným hexakapronem (kyselina tranexamová) I.V. každých 6 hodin do 72 hodin a poté pacient pokračuje v perorální léčbě 6 g/den po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: Standardní skupina péče, esomeprazol
* Standard pečovatelské skupiny - přijímat I.V. esomeprazol 80 mg jednou, poté 8 mg/h nepřetržitě
Lék: esomeprazol
2. Standardní skupina péče - přijímat I.V. Esomeprazol 80 mg jednou a poté 8 mg/h nepřetržitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence opětovného krvácení projevujícího se jako hemateméza, meléna a pokles hladiny hemoglobinu o 2 g% během 24 hodin po terapeutické endoskopii
Časové okno: Bude posouzeno 48 hodin po přijetí do nemocnice
Všichni pacienti podstoupí horní endoskopii do 12 hodin od přijetí, aby se posoudila jejich příčina krvácení do horního GI traktu. Pacienti budou hodnoceni podle intervenční skupiny nebo skupiny standardní péče, pokud dojde k další epizodě krvácení nebo ne během prvních 48 hodin po první epizody krvácení nebo do 24 hodin po provedení první endoskopie
Bude posouzeno 48 hodin po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné krvácení, nutnost operace, 30denní mortalita
Časové okno: bude posouzena po 30 dnech od přijetí do nemocnice
U všech pacientů bude posouzeno více krvácivých epizod (>2 epizody), nutnost chirurgického zákroku nebo mortalita během 30 dnů po první krvácivé epizodě
bude posouzena po 30 dnech od přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hexacap - 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hexakapron (kyselina tranexamová)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit