O uso de hexacapron no sangramento gastrointestinal superior (HEXUGI)

Objetivos de pesquisa

Avaliar a eficácia do uso de hexacapron no tratamento da hemorragia digestiva alta

• Resultado primário: Prevenção de ressangramento manifestado como hematêmese, melena e queda no nível de hemoglobina em 2g% dentro de 24 horas após endoscopia terapêutica
• Desfechos secundários: ressangramento, necessidade de cirurgia, mortalidade em 30 dias

Significância esperada - O tamanho da amostra necessário para detectar uma diferença absoluta de 10% na proporção de ressangramento, queda na hemoglobina em 2g% entre o grupo tratado com hexacapron e os grupos de tratamento padrão com 80% de poder e 0,05 níveis significativos (alfa).

Métodos de pesquisa:

• Estudo controlado randomizado prospectivo , duplo cego , centro único
• Duração: 2 anos
• ~ 300≤ participantes, 18≤ anos de idade
• Pacientes com 18 anos ≤ de idade internados no departamento de emergência do Shaare Zedek Medical Center com sinais e sintomas clínicos de sangramento gastrointestinal superior receberão ressuscitação inicial e estabilização mantendo a pressão arterial e o volume intravascular.

Os pacientes serão randomizados em 3 grupos:

1. Grupo de tratamento - receber I.V. Esomeprazol 80 mg uma vez e depois 8 mg/h continuamente com hexacapron I.V. a cada 6 horas até 72 horas e então o paciente continua o tratamento via oral 6 g/dia por 7 dias.

2. Grupo padrão de cuidados - receber I.V. Esomeprazol 80 mg uma vez e depois 8 mg/h continuamente

   • Todos os pacientes serão submetidos à endoscopia digestiva alta dentro de 12 horas após a admissão no pronto-socorro e receberão tratamento de acordo com os achados endoscópicos
   • Se nenhuma razão para sangramento for encontrada na endoscopia digestiva alta, o tratamento será interrompido e o paciente será excluído

   • Cada participante preencherá um questionário com consentimento informado que deverá ser assinado.

     • Se não puder assinar devido a sua condição médica ou deficiência, seu responsável ou parente de primeiro grau assinará

População do estudo:

Pacientes ≤ 18 anos de idade admitidos no departamento de emergência em Shaare Zedek MedicalCenter com sinais e sintomas clínicos de sangramento gastrointestinal superior, incluindo hematêmese, melena e queda no nível de hemoglobina em 2g%

Incluído:

• Pacientes ≤ 18 anos admitidos no departamento de emergência do Shaare Zedek Medical Center com sinais clínicos, sintomas e exames laboratoriais de sangramento gastrointestinal superior
• Pacientes hospitalizados no Shaare Zedek Medical Center com sinais clínicos, sintomas e exames laboratoriais de sangramento gastrointestinal superior • Pacientes, responsável ou familiar que podem assinar um termo de consentimento informado

Excluído:

• Gravidez, lactação
• Histórico de evento tromboembólico
• Reação alérgica ao medicamento
• Hemorragia Digestiva Baixa
• Paciente recebe tratamento anticoagulante
• Receber medicamento com interação com hexacapron