Heksakapronin käyttö ylemmän maha-suolikanavan verenvuodossa (HEXUGI)

Tutkimustavoitteet

Heksakapronin käytön tehokkuuden arvioiminen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa

• Ensisijainen tulos: Verenvuodon uusiutumisen ehkäisy, joka ilmenee hematemeesina, melenana ja hemoglobiinitason laskuna 2 g % 24 tunnin sisällä terapeuttisen endoskopian jälkeen
• Toissijaiset tulokset: verenvuoto uudelleen, leikkauksen tarve, 30 päivän kuolleisuus

Odotettu merkitys – näytekoko, joka tarvitaan havaitsemaan 10 %:n absoluuttinen ero uudelleen verenvuodon osuudessa, hemoglobiinin lasku 2 g % heksakapronihoitoa saaneiden ryhmien ja hoitoryhmien standardin välillä 80 % teholla ja 0,05 merkitsevällä tasolla (alfa).

Tutkimusmenetelmät:

• Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, kaksoissokkoutettu, yksi keskus
• Kesto: 2 vuotta
• ~ 300≤ osallistujaa, 18≤ ikä
• 18≤-vuotiaat potilaat, jotka on otettu päivystykseen Shaare Zedek Medical Centerissä, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon kliinisiä merkkejä ja oireita, saavat alkuelvytyksen ja stabiloinnin verenpaineen ja suonensisäisen tilavuuden ylläpitämiseksi.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:

1. Hoitoryhmä - saa I.V. Esomepratsoli 80 mg kerran ja sitten 8 mg/h jatkuvasti samanaikaisesti heksakaproniin laskimoon. 6 tunnin välein 72 tuntiin asti ja sitten potilas jatkaa oraalista hoitoa 6 g/vrk 7 päivän ajan.

2. Hoitoryhmän standardi - vastaanota I.V. Esomepratsoli 80 mg kerran ja sitten 8 mg/h jatkuvasti

   • Jokaiselle potilaalle tehdään yläendoskopia 12 tunnin kuluessa päivystykseen saapumisesta ja hoidetaan endoskooppisten löydösten mukaisesti.
   • Jos verenvuodolle ei löydy syytä yläendoskopiassa, hoito lopetetaan ja potilas suljetaan pois

   • Jokainen osallistuja täyttää kyselylomakkeen tietoisella suostumuksella, joka on allekirjoitettava.

     • Jos ei voi allekirjoittaa sairautensa tai vammansa vuoksi, allekirjoittaa hänen huoltajansa tai ensimmäisen asteen sukulainen

Tutkimuspopulaatio:

18≤-vuotiaat potilaat, jotka on otettu päivystykseen Shaare Zedek MedicalCenterissä, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon kliinisiä merkkejä ja oireita, mukaan lukien hematemesis, melena ja hemoglobiinitason lasku 2 g %

Mukana:

• 18≤-vuotiaat potilaat, jotka on otettu päivystykseen Shaare Zedek Medical Centerissä, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon kliinisiä merkkejä, oireita ja laboratorio
• Sairaalapotilaat Shaare Zedek Medical Centerissä, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon kliinisiä merkkejä, oireita ja laboratorio • Potilaat, huoltajat tai perheenjäsenet, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Ulkopuolelle:

• Raskaus, imetys
• Tromboembolisen tapahtuman historia
• Allerginen reaktio lääkkeelle
• Alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
• Potilas saa antikoagulaatiohoitoa
• Vastaanota lääkettä, jolla on vuorovaikutus heksakaproniin