Применение гексакапрона при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (HEXUGI)
24 февраля 2014 г. обновлено: Dr Bernardo Melamud, Shaare Zedek Medical Center
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования для сравнения Гексакапрона со стандартным лечением со стандартным лечением для оценки эффективности добавления эффекта Гексакапрона к стандартной терапии за счет уменьшения эпизодов повторного кровотечения и смертности. у больных с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научно-исследовательские цели
Оценить эффективность применения гексакапрона при кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Первичный результат: предотвращение повторного кровотечения, проявляющегося кровавой рвотой, меленой и падением уровня гемоглобина на 2 г% в течение 24 часов после терапевтической эндоскопии.
- Вторичные исходы: повторное кровотечение, необходимость хирургического вмешательства, 30-дневная смертность.
Ожидаемая значимость - размер выборки, необходимый для выявления 10% абсолютной разницы в доле повторных кровотечений, снижения уровня гемоглобина на 2 г% между группой, получавшей гексакапрон, и группами стандартной терапии с мощностью 80% и значимыми уровнями 0,05 (альфа).
Методы исследования:
- Проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, двойное слепое, одноцентровое
- Продолжительность : 2 года
- ~ 300≤ участников, 18≤ лет
- Пациенты в возрасте 18≤ лет, поступившие в отделение неотложной помощи Медицинского центра Шаарей Цедек с клиническими признаками и симптомами кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, получат начальную реанимацию и стабилизацию с поддержанием артериального давления и внутрисосудистого объема.
Пациенты будут рандомизированы на 3 группы:
- Группа лечения - получают И.В. Эзомепразол 80 мг однократно, а затем 8 мг/ч постоянно с одновременным введением гексакапрона внутривенно. каждые 6 ч до 72 ч, а затем пациент продолжает пероральное лечение по 6 г/сут в течение 7 дней.
Стандартная группа лечения - получить И.В. Эзомепразол 80 мг однократно, затем 8 мг/ч постоянно
- Каждому пациенту будет проведена эндоскопия верхних отделов в течение 12 часов после поступления в отделение неотложной помощи и назначено лечение в соответствии с результатами эндоскопии.
- Если при эндоскопии верхних отделов не будет обнаружено причин кровотечения, лечение будет прекращено, и пациент будет исключен.
Каждый участник заполнит анкету с информированным согласием, которое необходимо будет подписать.
- Если он не может подписать из-за своего состояния здоровья или инвалидности, его подпишет опекун или родственник первой степени родства.
Исследуемая популяция:
Пациенты в возрасте 18≤ лет, поступившие в отделение неотложной помощи Медицинского центра Шаарей Цедек с клиническими признаками и симптомами кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая кровавую рвоту, мелену и падение уровня гемоглобина на 2 г%
Включено:
- Пациенты в возрасте 18≤ лет, поступившие в отделение неотложной помощи Медицинского центра Шааре Цедек с клиническими признаками, симптомами и лабораторными исследованиями кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Госпитализированные пациенты в Медицинском центре Шаарей Цедек с клиническими признаками, симптомами и лабораторными исследованиями кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта • Пациенты, опекун или член семьи, которые могут подписать информированное согласие
Исключенный:
- Беременность, лактация
- История тромбоэмболического события
- Аллергическая реакция на препарат
- Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
- Пациент получает антикоагулянтную терапию
- Получите препарат с взаимодействием с гексакапроном
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 3235
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18≤ лет, поступившие в отделение неотложной помощи Медицинского центра Шаарей Цедек с клиническими признаками, симптомами и лабораторными исследованиями кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Госпитализированные пациенты в Медицинский центр Шаарей Цедек с клиническими признаками, симптомами и лабораторными исследованиями кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Пациенты, опекун или член семьи, которые могут подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Беременность, лактация
- История тромбоэмболического события
- Аллергическая реакция на препарат
- Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
- Пациент получает антикоагулянтную терапию
- Получите препарат с взаимодействием с гексакапроном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения, гексакапрон, эзомепразол
Группа лечения - получают И.В. эзомепразол 80 мг и 8 мг/ч непрерывно с одновременным введением гексакапрона в/в. каждые 6 часов до 72 часов, а затем продолжить пероральное лечение по 6 г/сут в течение 7 дней.
|
1. Лечебная группа - получают И.В. Эзомепразол 80 мг однократно, а затем 8 мг/ч непрерывно с одновременным введением гексакапрона (транексамовой кислоты) внутривенно. каждые 6 ч до 72 ч, а затем пациент продолжает пероральное лечение по 6 г/сут в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная группа лечения, эзомепразол
* Стандартная группа ухода - получить И.В. эзомепразол 80 мг однократно, затем 8 мг/ч постоянно
|
2. Стандартная группа лечения - получить И.В. Эзомепразол 80 мг однократно, затем 8 мг/ч постоянно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика повторного кровотечения, проявляющегося кровавой рвотой, меленой и падением уровня гемоглобина на 2 г% в течение 24 часов после терапевтической эндоскопии.
Временное ограничение: Будет оцениваться через 48 часов после поступления в больницу
|
Все пациенты будут подвергнуты верхней эндоскопии в течение 12 часов с момента поступления для оценки причины кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Пациенты будут оцениваться в соответствии с группой вмешательства или группой стандартного лечения, если есть еще один эпизод кровотечения или нет в течение первых 48 часов после операции. первый эпизод кровотечения или в течение 24 часов после проведения первой эндоскопии
|
Будет оцениваться через 48 часов после поступления в больницу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное кровотечение, необходимость хирургического вмешательства, 30-дневная смертность
Временное ограничение: будет оцениваться через 30 дней после поступления в больницу
|
Все пациенты будут оцениваться на наличие более частых эпизодов кровотечения (> 2 эпизодов), необходимость хирургического вмешательства или смертность в течение 30 дней после первого эпизода кровотечения.
|
будет оцениваться через 30 дней после поступления в больницу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Желудочно-кишечные агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Транексамовая кислота
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- Hexacap - 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .