健康な成人ボランティアを対象とした第 1 相 LEISH-F3 + SLA-SE ワクチン試験

包含基準:

• 18～49歳の男女。
• 病歴と身体検査によって確認されたように、一般的な健康状態が良好である必要があります。
• -女性の被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン接種の日に尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳してはならず、最初の3か月間は次の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。研究：ホルモン（例えば、経口、経皮、膣内、インプラント、または注射）;二重バリア（すなわち、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）;子宮内器具 (IUD) またはシステム (IUS);精管切除されたパートナー (最低 6 か月);禁欲;または両側卵管結紮（受胎後の処置がない場合）。 これらの予防措置は、LEISH-F3 + SLA-SE または LEISH-F3 + GLA-SE が胎児または新生児に引き起こす未知の影響のために必要です。
• 次のスクリーニング検査値は、PI およびメディカル モニター (MM) によって決定されるように、正常範囲内にあるか、臨床的に重要ではない必要があります: ナトリウム、カリウム、BUN、ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、空腹時血糖、総 WBCカウント、ヘモグロビン、および血小板数。
• 次の血清学的検査は陰性でなければなりません: HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
• クリニカルリサーチユニットの基準に従って、レクリエーショナルドラッグとアルコールの尿検査は陰性です。
• -研究臨床医によって決定されたように、尿検査は臨床的に重要ではありません。
• 英語で学習記憶補助を完了することができる必要があります。
• -インフォームドコンセントを提供し、すべての評価訪問を行うことができ、喜んで行う必要があり、電話または調査サイトの担当者による個人的な連絡で連絡が取れ、恒久的な住所を持っている必要があります。

除外基準:

• -リーシュマニアに感染した可能性のある病歴、またはリーシュマニアワクチンまたはSLAまたはGLAを含む実験製品への以前の暴露。
• 中東（イラン、イラク）、アフガニスタン、またはリーシュマニアが流行するその他の地域で軍隊に勤務した退役軍人。
• リーシュマニアの風土病地域への旅行者、またはそこからの移民。
• -別の実験プロトコルへの参加、または過去3か月以内の治験薬の受領。
• -免疫抑制薬による治療（例：プレドニゾンなどの経口または注射ステロイド;高用量吸入ステロイド）または細胞毒性療法（例：化学療法薬または放射線）過去6か月以内。
• 過去3か月以内に輸血を受けた。
• 過去1か月以内に血液製剤（血小板、全血、血漿など）を献血した。
• -過去1か月以内にワクチンを接種し、研究中に予防接種を計画していませんでした。但し、0〜84日目または138〜168日目の間に投与してはならない季節性インフルエンザワクチンを除き、免疫学の採血前の30日間のウォッシュアウト期間があります。
• -自己免疫疾患の病歴または免疫抑制状態の他の原因。
• -急性または慢性疾患の病歴または証拠（心血管、肺、神経、肝臓、リウマチ、血液、代謝、または腎障害、制御された高血圧を含む）、または主任研究者の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価。
• 発疹、入れ墨、またはワクチン注射部位に悪影響を及ぼしたり、その評価を妨げたりする可能性のあるその他の皮膚疾患。
• 治験責任医師の意見では、BMI は健康上のリスクをもたらします。
• 高血圧（収縮期>150または拡張期>95）。
• -現在の薬物使用による重大な精神疾患の病歴。
• -過去6か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用。
• 慢性喫煙者 (> 20 パックイヤー)。
• -以前のアナフィラキシーまたはワクチン、卵、または未知のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴がある被験者。
• -研究プロトコルの要件に協力する可能性が低い被験者。