Ensayo de fase 1 de la vacuna LEISH-F3 + SLA-SE en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 49 años de edad.
• Debe gozar de buena salud general, según lo confirme un historial médico y un examen físico.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día de cada vacunación del estudio, no deben estar amamantando y deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante los primeros 3 meses de el estudio: hormonal (p. ej., oral, transdérmico, intravaginal, implante o inyección); doble barrera (es decir, condón, diafragma con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) o sistema (IUS); pareja vasectomizada (mínimo 6 meses); abstinencia; o ligadura de trompas bilateral (si no hay concepción después del procedimiento). Estas precauciones son necesarias debido a los efectos desconocidos que LEISH-F3 + SLA-SE o LEISH-F3 + GLA-SE pueden causar en un feto o un recién nacido.
• Los siguientes valores de laboratorio de detección deben estar dentro de los rangos normales o no ser clínicamente significativos según lo determine el IP y el monitor médico (MM): sodio, potasio, BUN, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, creatinina, glucosa en ayunas, WBC total recuento, hemoglobina y recuento de plaquetas.
• Las siguientes pruebas de serología deben ser negativas: anticuerpos contra el VIH 1/2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
• Prueba de orina negativa para drogas recreativas y alcohol según los estándares de la Unidad de Investigación Clínica.
• El análisis de orina no es clínicamente significativo según lo determinado por el médico del estudio.
• Debe ser capaz de completar una ayuda de memoria de estudio en inglés.
• Debe dar su consentimiento informado, poder y estar dispuesto a realizar todas las visitas de evaluación, ser accesible por teléfono o contacto personal por parte del personal del sitio del estudio y tener una dirección permanente.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de posible infección por Leishmania o exposición previa a vacunas contra Leishmania o productos experimentales que contengan SLA o GLA.
• Veteranos que sirvieron en el ejército en el Medio Oriente (Irán, Irak), Afganistán o cualquier otra área endémica de Leishmania.
• Viajeros o inmigrantes de áreas endémicas de Leishmania.
• Participación en otro protocolo experimental o recepción de cualquier producto de investigación en los últimos 3 meses.
• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores (p. ej., esteroides orales o inyectados, como prednisona; esteroides inhalados en dosis altas) o terapias citotóxicas (p. ej., medicamentos de quimioterapia o radiación) en los últimos 6 meses.
• Recibió una transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
• Productos sanguíneos donados (plaquetas, sangre entera, plasma, etc.) en el último mes.
• Recibió alguna vacuna en el último mes y no recibió inmunizaciones planificadas durante el estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional, que no debe administrarse entre los días 0-84 o 138-168 debido al período de lavado de 30 días antes de las extracciones de sangre de inmunología.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune u otras causas de estados inmunosupresores.
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad aguda o crónica (incluidos trastornos cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos o renales, hipertensión controlada), o uso de medicamentos que, en opinión del Investigador Principal, puedan interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.
• Sarpullido, tatuajes o cualquier otra condición dermatológica que pueda afectar negativamente el sitio de inyección de la vacuna o interferir con su evaluación.
• IMC, que a juicio del Investigador, representa un riesgo para la salud.
• Hipertensión (sistólica >150 o diastólica >95).
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante con uso actual de medicación.
• Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
• Fumador crónico (> 20 paquetes año).
• Sujetos con antecedentes de anafilaxia previa o reacción alérgica grave a vacunas, huevos o alérgenos desconocidos.
• Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del protocolo del estudio.