Vaihe 1 LEISH-F3 + SLA-SE -rokotekoe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset 18-49-vuotiaat.
• Yleisen terveydentilan on oltava hyvä, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella.
• Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti jokaisen tutkimusrokotteen päivänä, he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä hoidon ensimmäisten 3 kuukauden aikana. tutkimus: hormonaalinen (esim. oraalinen, transdermaalinen, intravaginaalinen, implantti tai injektio); kaksoiseste (eli kondomi, kalvo spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD) tai järjestelmä (IUS); kumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään 6 kuukautta); pidättyvyys; tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaation (jos ei hedelmöitystä toimenpiteen jälkeen). Nämä varotoimet ovat välttämättömiä tuntemattomien vaikutusten vuoksi, joita LEISH-F3 + SLA-SE tai LEISH-F3 + GLA-SE voivat aiheuttaa sikiölle tai vastasyntyneelle.
• Seuraavien seulontalaboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa tai ne eivät ole kliinisesti merkittäviä PI:n ja Medical Monitorin (MM) mukaan: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, paastoglukoosi, valkosolujen kokonaisarvo määrä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä.
• Seuraavien serologisten testien tulee olla negatiivisia: HIV 1/2 -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.
• Negatiivinen virtsatesti huumeiden ja alkoholin varalta kliinisen tutkimusyksikön standardien mukaan.
• Virtsaanalyysi ei ole kliinisesti merkittävä tutkimuskliinikon määrityksen mukaan.
• Sinun tulee pystyä suorittamaan opiskelumuistiapu englanniksi.
• On annettava tietoinen suostumus, kyettävä ja haluttava tehdä kaikki arviointikäynnit, oltava puhelimitse tai henkilökohtaisesti tavoitettavissa tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa ja hänellä on oltava pysyvä osoite.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi mahdollinen Leishmania-infektio tai aikaisempi altistuminen Leishmania-rokotteille tai SLA:ta tai GLA:ta sisältäville kokeellisille tuotteille.
• Veteraanit, jotka palvelivat armeijassa Lähi-idässä (Iran, Irak), Afganistanissa tai muilla Leishmanialle endeemisillä alueilla.
• Leishmanian endeemisille alueille matkustavat tai maahanmuuttajat.
• Osallistuminen toiseen kokeeseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. oraaliset tai injektoidut steroidit, kuten prednisoni; suuriannoksiset inhaloitavat steroidit) tai sytotoksiset hoidot (esim. kemoterapialääkkeet tai säde) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Sai verensiirron viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Luovutetut verituotteet (verihiutaleet, kokoveri, plasma jne.) viimeisen kuukauden aikana.
• Hän on saanut rokotteita viimeisen kuukauden aikana eikä suunniteltuja rokotuksia tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotetta, jota ei pitäisi antaa päivinä 0-84 tai päivinä 138-168, koska immunologisia verenottoa edelsi 30 päivän huuhtelujakso.
• Aiemmat autoimmuunisairaudet tai muut immunosuppressiivisten tilojen syyt.
• Aiemmat tai todisteet mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, maksa-, reumaattiset, hematologiset, aineenvaihdunta- tai munuaissairaudet, hallittu verenpainetauti) tai sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointi.
• Ihottuma, tatuoinnit tai mikä tahansa muu dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti rokotteen pistoskohtaan tai häiritä sen arviointia.
• BMI, joka tutkijan mielestä aiheuttaa terveysriskin.
• Hypertensio (systolinen > 150 tai diastolinen > 95).
• Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus nykyisen lääkityksen käytön yhteydessä.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Krooninen tupakoitsija (> 20 pakkausvuotta).
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin, muniin tai tuntemattomiin allergeeneihin.
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.