Fase 1 LEISH-F3 + SLA-SE-vaksineforsøk hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 til 49 år.
• Må ha god generell helse som bekreftet av en medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dagen for hver studievaksinasjon, må ikke amme og må bruke en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av de første 3 månedene av studien: hormonell (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injeksjon); dobbel barriere (dvs. kondom, diafragma med spermicid); intrauterin enhet (IUD) eller system (IUS); vasektomisert partner (minimum 6 måneder); avholdenhet; eller bilateral tubal ligering (hvis ingen unnfangelse etter prosedyren). Disse forholdsreglene er nødvendige på grunn av ukjente effekter som LEISH-F3 + SLA-SE eller LEISH-F3 + GLA-SE kan forårsake hos et foster eller nyfødt spedbarn.
• Følgende laboratorieverdier for screening må være innenfor normalområdet eller ikke klinisk signifikant som bestemt av PI og medisinsk monitor (MM): natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, total WBC antall, hemoglobin og antall blodplater.
• Følgende serologiske tester må være negative: HIV 1/2 antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoff.
• Negativ urintest for rusmidler og alkohol i henhold til standarder for klinisk forskningsenhet.
• Urinalyse ikke klinisk signifikant som bestemt av studieklinikeren.
• Må være i stand til å fullføre et studieminnehjelpemiddel på engelsk.
• Må gi informert samtykke, kunne og være villig til å foreta alle evalueringsbesøk, være tilgjengelig på telefon eller personlig kontakt av studiestedets personell og ha fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om mulig infeksjon med Leishmania eller tidligere eksponering for Leishmania-vaksiner eller eksperimentelle produkter som inneholder SLA eller GLA.
• Veteraner som tjenestegjorde i militæret i Midtøsten (Iran, Irak), Afghanistan eller andre områder som er endemiske for Leishmania.
• Reisende til, eller innvandrere fra, områder som er endemiske for Leishmania.
• Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll eller mottak av undersøkelsesprodukter innen de siste 3 månedene.
• Behandling med immundempende legemidler (f.eks. orale eller injiserte steroider, som prednison; høydose inhalasjonssteroider) eller cellegiftbehandlinger (f.eks. kjemoterapimedisiner eller stråling) i løpet av de siste 6 månedene.
• Fikk blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene.
• Donerte blodprodukter (blodplater, fullblod, plasma, etc.) i løpet av den siste måneden.
• Fikk noen vaksine i løpet av siste 1 måned og ingen planlagte vaksinasjoner under studien, med unntak av sesonginfluensavaksine som ikke bør gis mellom dag 0-84 eller dag 138-168 på grunn av 30-dagers utvaskingsperiode før immunologisk blodprøvetaking.
• Anamnese med autoimmun sykdom eller andre årsaker til immunsuppressive tilstander.
• Anamnese eller bevis på akutt eller kronisk sykdom (inkludert kardiovaskulær, pulmonal, nevrologisk, hepatisk, revmatisk, hematologisk, metabolske eller nyrelidelser, kontrollert hypertensjon), eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre evaluering av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen.
• Utslett, tatoveringer eller andre dermatologiske tilstander som kan påvirke injeksjonsstedet for vaksinen negativt eller forstyrre evalueringen.
• BMI, som etter etterforskerens mening utgjør en helserisiko.
• Hypertensjon (systolisk >150 eller diastolisk >95).
• Anamnese med betydelig psykiatrisk sykdom med nåværende bruk av medisiner.
• Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
• Kronisk røyker (> 20 pakkeår).
• Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner, egg eller ukjente allergener.
• Forsøkspersoner som neppe vil samarbeide med kravene i studieprotokollen.