Phase-1-Impfstoffstudie LEISH-F3 + SLA-SE mit gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
• Muss in gutem Allgemeinzustand sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt.
• Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und am Tag jeder Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, dürfen nicht stillen und müssen während der ersten 3 Monate eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden die Studie: hormonell (z. B. oral, transdermal, intravaginal, Implantat oder Injektion); doppelte Barriere (d. h. Kondom, Diaphragma mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP) oder System (IUS); vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate); Abstinenz; oder bilaterale Tubenligatur (wenn keine Empfängnis nach dem Eingriff). Diese Vorsichtsmaßnahmen sind aufgrund unbekannter Wirkungen erforderlich, die LEISH-F3 + SLA-SE oder LEISH-F3 + GLA-SE bei einem Fötus oder Neugeborenen verursachen können.
• Die folgenden Screening-Laborwerte müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen oder nicht klinisch signifikant sein, wie vom PI und Medical Monitor (MM) bestimmt: Natrium, Kalium, BUN, ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin, Nüchternglukose, Gesamt-WBC Zählung, Hämoglobin und Thrombozytenzahl.
• Die folgenden serologischen Tests müssen negativ sein: HIV-1/2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
• Negativer Urintest auf Freizeitdrogen und Alkohol gemäß den Standards der Clinical Research Unit.
• Urinanalyse nicht klinisch signifikant, wie vom Studienarzt festgestellt.
• Muss in der Lage sein, eine Studiengedächtnishilfe in englischer Sprache zu absolvieren.
• Muss eine Einverständniserklärung abgeben, in der Lage und bereit sein, alle Bewertungsbesuche durchzuführen, telefonisch oder persönlich durch das Personal des Studienzentrums erreichbar sein und eine ständige Adresse haben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer möglichen Infektion mit Leishmania oder früherer Exposition gegenüber Leishmania-Impfstoffen oder experimentellen Produkten, die SLA oder GLA enthalten.
• Veteranen, die beim Militär im Nahen Osten (Iran, Irak), in Afghanistan oder in anderen für Leishmania endemischen Gebieten gedient haben.
• Reisende in oder Einwanderer aus Gebieten, in denen Leishmania endemisch ist.
• Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll oder Erhalt von Prüfprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
• Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. orale oder injizierte Steroide wie Prednison; hochdosierte inhalative Steroide) oder zytotoxische Therapien (z. B. Chemotherapeutika oder Bestrahlung) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Innerhalb der letzten 3 Monate eine Bluttransfusion erhalten.
• Spenderblutprodukte (Blutplättchen, Vollblut, Plasma usw.) innerhalb des letzten Monats.
• Impfung innerhalb der letzten 1 Monat und keine geplanten Impfungen während der Studie erhalten, mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs, der aufgrund der 30-tägigen Auswaschphase vor den immunologischen Blutabnahmen nicht zwischen Tag 0-84 oder Tag 138-168 verabreicht werden sollte.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder anderer Ursachen für immunsuppressive Zustände.
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, hepatischer, rheumatischer, hämatologischer, metabolischer oder renaler Erkrankungen, kontrollierter Hypertonie) oder Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes stören können die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs.
• Hautausschlag, Tätowierungen oder andere dermatologische Zustände, die die Injektionsstelle des Impfstoffs beeinträchtigen oder seine Bewertung beeinträchtigen könnten.
• BMI, der nach Ansicht des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko darstellt.
• Bluthochdruck (systolisch >150 oder diastolisch >95).
• Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung mit aktueller Einnahme von Medikamenten.
• Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Chronischer Raucher (> 20 Packungsjahre).
• - Personen mit einer Vorgeschichte von früherer Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion auf Impfstoffe, Eier oder unbekannte Allergene.
• Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen des Studienprotokolls kooperieren.