Fase 1 LEISH-F3 + SLA-SE-vaccineforsøg i raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 49 år.
• Skal have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dagen for hver undersøgelsesvaccination, må ikke amme og skal bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen: hormonel (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dobbelt barriere (dvs. kondom, membran med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD) eller system (IUS); vasektomiseret partner (minimum 6 måneder); afholdenhed; eller bilateral tubal ligering (hvis ingen undfangelse efter proceduren). Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som LEISH-F3 + SLA-SE eller LEISH-F3 + GLA-SE kan forårsage hos et foster eller et nyfødt spædbarn.
• Følgende screeningslaboratorieværdier skal være inden for de normale områder eller ikke klinisk signifikante som bestemt af PI og Medical Monitor (MM): natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, total WBC antal, hæmoglobin og blodpladetal.
• Følgende serologiske test skal være negative: HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof.
• Negativ urintest for rekreative stoffer og alkohol i henhold til Clinical Research Units standarder.
• Urinalyse ikke klinisk signifikant som bestemt af undersøgelsesklinikeren.
• Skal være i stand til at gennemføre en studiehukommelseshjælp på engelsk.
• Skal give informeret samtykke, være i stand til og villig til at foretage alle evalueringsbesøg, være tilgængelig på telefon eller personlig kontakt af studiestedets personale og have en fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med mulig infektion med Leishmania eller tidligere eksponering for Leishmania-vacciner eller eksperimentelle produkter, der indeholder SLA eller GLA.
• Veteraner, der tjente i militæret i Mellemøsten (Iran, Irak), Afghanistan eller andre områder, der er endemiske for Leishmania.
• Rejsende til eller immigranter fra områder, der er endemiske for Leishmania.
• Deltagelse i en anden forsøgsprotokol eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for de seneste 3 måneder.
• Behandling med immunsuppressive lægemidler (f.eks. orale eller injicerede steroider, såsom prednison; højdosis inhalerede steroider) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kemoterapi eller stråling) inden for de seneste 6 måneder.
• Har modtaget en blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder.
• Donerede blodprodukter (blodplader, fuldblod, plasma osv.) inden for den seneste måned.
• Modtaget nogen vaccine inden for de sidste 1 måned og ingen planlagte immuniseringer under undersøgelsen med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine, som ikke bør gives mellem dag 0-84 eller dag 138-168 på grund af 30-dages udvaskningsperiode før immunologisk blodudtagning.
• Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande.
• Anamnese eller tegn på enhver akut eller kronisk sygdom (inklusive kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, hepatiske, reumatiske, hæmatologiske, metaboliske eller nyrelidelser, kontrolleret hypertension) eller brug af medicin, der efter hovedefterforskerens mening kan interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Udslæt, tatoveringer eller enhver anden dermatologisk tilstand, der kan påvirke vaccineindsprøjtningsstedet negativt eller forstyrre evalueringen af ​​det.
• BMI, der efter efterforskerens opfattelse udgør en sundhedsrisiko.
• Hypertension (systolisk >150 eller diastolisk >95).
• Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom med aktuel brug af medicin.
• Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
• Kronisk ryger (> 20 pakkeår).
• Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner, æg eller ukendte allergener.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.