Fase 1 LEISH-F3 + SLA-SE vaccinonderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot 49 jaar.
• Moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van elke studievaccinatie, mogen geen borstvoeding geven en moeten een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de eerste 3 maanden van de studie: hormonaal (bijv. oraal, transdermaal, intravaginaal, implantaat of injectie); dubbele barrière (d.w.z. condoom, pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD) of systeem (IUS); gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden); onthouding; of bilaterale afbinding van de eileiders (indien geen bevruchting na de procedure). Deze voorzorgsmaatregelen zijn nodig vanwege onbekende effecten die LEISH-F3 + SLA-SE of LEISH-F3 + GLA-SE kunnen veroorzaken bij een foetus of pasgeboren baby.
• De volgende screeninglaboratoriumwaarden moeten binnen het normale bereik liggen of niet klinisch significant zijn zoals bepaald door de PI en Medical Monitor (MM): natrium, kalium, BUN, ALT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, nuchtere glucose, totaal WBC aantal, hemoglobine en aantal bloedplaatjes.
• De volgende serologische tests moeten negatief zijn: HIV 1/2 antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
• Negatieve urinetest voor recreatieve drugs en alcohol volgens de normen van de Clinical Research Unit.
• Urineonderzoek niet klinisch significant zoals bepaald door de onderzoeksarts.
• Moet in staat zijn om een ​​studiegeheugensteun in het Engels te voltooien.
• Moet geïnformeerde toestemming geven, in staat en bereid zijn om alle evaluatiebezoeken af ​​te leggen, telefonisch bereikbaar of persoonlijk contact door het personeel van de onderzoekslocatie, en een vast adres hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van mogelijke infectie met Leishmania of eerdere blootstelling aan Leishmania-vaccins of experimentele producten die SLA of GLA bevatten.
• Veteranen die in het leger hebben gediend in het Midden-Oosten (Iran, Irak), Afghanistan of andere gebieden die endemisch zijn voor Leishmania.
• Reizigers naar of immigranten uit gebieden die endemisch zijn voor Leishmania.
• Deelname aan een ander experimenteel protocol of ontvangst van onderzoeksproducten in de afgelopen 3 maanden.
• Behandeling met immunosuppressiva (bijv. orale of geïnjecteerde steroïden, zoals prednison; hoge doses geïnhaleerde steroïden) of cytotoxische therapieën (bijv. chemotherapie of bestraling) in de afgelopen 6 maanden.
• In de afgelopen 3 maanden een bloedtransfusie gekregen.
• Gedoneerde bloedproducten (bloedplaatjes, volbloed, plasma, enz.) in de afgelopen maand.
• In de afgelopen 1 maand een vaccin gekregen en geen geplande immunisaties tijdens de studie, met uitzondering van het seizoensgriepvaccin dat niet mag worden gegeven tussen dag 0-84 of dag 138-168 vanwege een wash-outperiode van 30 dagen voorafgaand aan immunologische bloedafnames.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte of andere oorzaken van immunosuppressieve toestanden.
• Voorgeschiedenis van of bewijs van een acute of chronische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, hepatische, reumatische, hematologische, metabole of nieraandoeningen, gecontroleerde hypertensie), of gebruik van medicatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin.
• Huiduitslag, tatoeages of enige andere dermatologische aandoening die de injectieplaats van het vaccin nadelig kan beïnvloeden of de evaluatie ervan kan verstoren.
• BMI, dat naar het oordeel van de Onderzoeker een gezondheidsrisico vormt.
• Hypertensie (systolisch >150 of diastolisch >95).
• Geschiedenis van een significante psychiatrische ziekte met actueel medicatiegebruik.
• Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Chronische roker (> 20 pakjaren).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere anafylaxie of ernstige allergische reactie op vaccins, eieren of onbekende allergenen.
• Proefpersonen die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.