- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02071758
Faza 1 LEISH-F3 + SLA-SE Badanie szczepionki u zdrowych dorosłych ochotników
22 lutego 2016 zaktualizowane przez: IDRI
Otwarte badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki LEISH-F3 + SLA-SE w porównaniu ze szczepionką LEISH-F3 + GLA-SE u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u zdrowych osób dorosłych badanej szczepionki opracowywanej w celu zapobiegania leiszmaniozie trzewnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat.
- Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną i badaniem fizykalnym.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu każdego szczepienia w ramach badania, nie mogą karmić piersią i muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji przez pierwsze 3 miesiące badanie: hormonalne (np. doustne, przezskórne, dopochwowe, implanty lub iniekcje); podwójna bariera (tj. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub system (IUS); partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy); abstynencja; lub obustronne podwiązanie jajowodów (w przypadku braku poczęcia po zabiegu). Te środki ostrożności są konieczne ze względu na nieznane skutki, jakie LEISH-F3 + SLA-SE lub LEISH-F3 + GLA-SE mogą powodować u płodu lub noworodka.
- Następujące przesiewowe wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych zakresach lub nie być klinicznie istotne, jak określono przez PI i monitor medyczny (MM): sód, potas, BUN, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina, glukoza na czczo, całkowita WBC liczba, hemoglobina i liczba płytek krwi.
- Następujące testy serologiczne muszą być ujemne: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu zgodnie ze standardami Jednostki Badań Klinicznych.
- Analiza moczu nieistotna klinicznie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
- Musi być w stanie ukończyć pomoc w nauce w języku angielskim.
- Musi wyrazić świadomą zgodę, być zdolnym i chętnym do odbycia wszystkich wizyt oceniających, być osiągalnym telefonicznie lub osobiście przez personel ośrodka badawczego oraz posiadać stały adres.
Kryteria wyłączenia:
- Historia możliwego zakażenia Leishmania lub wcześniejsza ekspozycja na szczepionki Leishmania lub eksperymentalne produkty zawierające SLA lub GLA.
- Weterani, którzy służyli w wojsku na Bliskim Wschodzie (Iran, Irak), Afganistanie lub innych obszarach endemicznych dla Leishmania.
- Podróżujący do lub imigranci z obszarów endemicznych dla Leishmania.
- Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym lub otrzymywanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. steroidami doustnymi lub w zastrzykach, takimi jak prednizon; duże dawki steroidów wziewnych) lub terapiami cytotoksycznymi (np. chemioterapeutykami lub radioterapią) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Produkty krwiopochodne (płytki krwi, krew pełna, osocze itp.) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatniego 1 miesiąca i nie planował szczepień podczas badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, której nie należy podawać między dniami 0-84 lub dniami 138-168 ze względu na 30-dniowy okres wypłukiwania przed pobraniem krwi do badań immunologicznych.
- Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn stanów immunosupresyjnych.
- Historia lub dowód jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby (w tym chorób sercowo-naczyniowych, płuc, neurologicznych, wątroby, reumatycznych, hematologicznych, metabolicznych lub nerek, kontrolowanego nadciśnienia tętniczego) lub stosowania leków, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać ocena bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
- Wysypka, tatuaże lub inne schorzenia dermatologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub zakłócać jego ocenę.
- BMI, który w ocenie Badacza stwarza zagrożenie dla zdrowia.
- Nadciśnienie (skurczowe >150 lub rozkurczowe >95).
- Historia poważnych chorób psychicznych z aktualnym stosowaniem leków.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przewlekły palacz (> 20 paczkolat).
- Pacjenci z historią wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki, jaja lub nieznane alergeny.
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymogami protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 20 mcg szczepionki LEISH-F3 + 5 mcg SLA-SE
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe LEISH-F3 + SLA-SE w dniach 0, 28 i 56.
Wysoka dawka antygenu i niska dawka adiuwantu SLA-SE.
|
|
Eksperymentalny: 20 mcg LEISH-F3 + 10 mcg szczepionki GLA-SE
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe LEISH-F3 + GLA-SE w dniach 0, 28 i 56.
Wysoka dawka antygenu i wysoka dawka adiuwanta GLA-SE.
|
|
Eksperymentalny: 5 mcg LEISH-F3 + 10 mcg szczepionki GLA-SE
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe LEISH-F3 + GLA-SE w dniach 0, 28 i 56.
Niska dawka antygenu i wysoka dawka adiuwanta GLA-SE.
|
|
Eksperymentalny: 20 mcg LEISH-F3 + 10 mcg szczepionki SLA-SE
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe LEISH-F3 + SLA-SE w dniach 0, 28 i 56.
Wysoka dawka antygenu i wysoka dawka adiuwantu SLA-SE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 421 dni
|
Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 28 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania; poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu będą rejestrowane przez czas trwania badania.
|
421 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenność
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35, 63, 84 i 168
|
Immunogenność zostanie oceniona przez pomiar odpowiedzi humoralnej i komórkowej na LEISH-F3 + SLA-SE lub LEISH-F3 + GLA-SE w określonych punktach czasowych.
|
Dni 0, 7, 35, 63, 84 i 168
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDRI-LVVPX-117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LEISH-F3 + SLA-SE
-
IDRIZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationZakończonyLeiszmanioza trzewna | Post-kala-azar skórna leiszmaniozaIndie
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationZakończony
-
IDRIZakończonyLeiszmanioza skórna po Kala AzarSudan
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationZakończonyLeiszmanioza, śluzówkowo-skórnaPeru
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationZakończony
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationZakończonyLeiszmanioza skórnaBrazylia
-
IDRIZakończonyLeiszmanioza skórnaPeru