Teste de Fase 1 da Vacina LEISH-F3 + SLA-SE em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 49 anos.
• Deve estar em boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico e exame físico.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo no soro na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no dia de cada vacinação do estudo, não devem estar amamentando e devem usar um dos seguintes métodos de contracepção durante os primeiros 3 meses de o estudo: hormonal (por exemplo, oral, transdérmico, intravaginal, implante ou injeção); barreira dupla (ou seja, preservativo, diafragma com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema (IUS); parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses); abstinência; ou laqueadura tubária bilateral (se não houver concepção após o procedimento). Estas precauções são necessárias devido aos efeitos desconhecidos que LEISH-F3 + SLA-SE ou LEISH-F3 + GLA-SE podem causar em um feto ou recém-nascido.
• Os seguintes valores laboratoriais de triagem devem estar dentro dos intervalos normais ou não clinicamente significativos, conforme determinado pelo PI e Monitor Médico (MM): sódio, potássio, BUN, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina, creatinina, glicose em jejum, leucócitos totais contagem, hemoglobina e contagem de plaquetas.
• Os seguintes testes sorológicos devem ser negativos: anticorpo HIV 1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
• Teste de urina negativo para drogas recreativas e álcool de acordo com os padrões da Unidade de Pesquisa Clínica.
• O exame de urina não é clinicamente significativo conforme determinado pelo clínico do estudo.
• Deve ser capaz de completar um auxiliar de memória de estudo em inglês.
• Deve dar consentimento informado, ser capaz e disposto a fazer todas as visitas de avaliação, ser contatado por telefone ou contato pessoal pelo pessoal do centro de estudo e ter um endereço permanente.

Critério de exclusão:

• História de possível infecção por Leishmania ou exposição prévia a vacinas de Leishmania ou produtos experimentais contendo SLA ou GLA.
• Veteranos que serviram nas forças armadas no Oriente Médio (Irã, Iraque), Afeganistão ou qualquer outra área endêmica de Leishmania.
• Viajantes ou imigrantes de áreas endêmicas de Leishmania.
• Participação em outro protocolo experimental ou recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 3 meses.
• Tratamento com medicamentos imunossupressores (por exemplo, esteroides orais ou injetáveis, como prednisona; esteroides inalatórios em altas doses) ou terapias citotóxicas (por exemplo, medicamentos quimioterápicos ou radioterapia) nos últimos 6 meses.
• Recebeu uma transfusão de sangue nos últimos 3 meses.
• Produtos sanguíneos doados (plaquetas, sangue total, plasma, etc.) no último mês.
• Recebeu qualquer vacina no último mês e nenhuma imunização planejada durante o estudo, com exceção da vacina contra influenza sazonal, que não deve ser administrada entre os dias 0-84 ou dias 138-168 devido ao período de washout de 30 dias antes das coletas de sangue imunológicas.
• História de doença autoimune ou outras causas de estados imunossupressores.
• Histórico ou evidência de qualquer doença aguda ou crônica (incluindo distúrbios cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos ou renais, hipertensão controlada) ou uso de medicamentos que, na opinião do Investigador Principal, possam interferir com a avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
• Erupções cutâneas, tatuagens ou qualquer outra condição dermatológica que possa afetar adversamente o local de injeção da vacina ou interferir em sua avaliação.
• IMC, que na opinião do Investigador, representa um risco para a saúde.
• Hipertensão (sistólica >150 ou diastólica >95).
• História de doença psiquiátrica significativa com uso atual de medicamentos.
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
• Fumador crônico (> 20 maços anos).
• Indivíduos com histórico de anafilaxia prévia ou reação alérgica grave a vacinas, ovos ou alérgenos desconhecidos.
• Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do protocolo do estudo.