- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02071758
Fase 1 Sperimentazione del vaccino LEISH-F3 + SLA-SE in volontari adulti sani
22 febbraio 2016 aggiornato da: IDRI
Uno studio clinico di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino LEISH-F3 + SLA-SE rispetto al vaccino LEISH-F3 + GLA-SE in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità in soggetti adulti sani di un vaccino sperimentale sviluppato per la prevenzione della leishmaniosi viscerale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 49 anni.
- Deve essere in buona salute generale come confermato da una storia medica e da un esame fisico.
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno di ciascuna vaccinazione in studio, non devono allattare al seno e devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante i primi 3 mesi di lo studio: ormonale (ad es. orale, transdermico, intravaginale, impianto o iniezione); doppia barriera (es. preservativo, diaframma con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema (IUS); partner vasectomizzato (minimo 6 mesi); astinenza; o legatura delle tube bilaterale (se nessun concepimento post-procedura). Queste precauzioni sono necessarie a causa degli effetti sconosciuti che LEISH-F3 + SLA-SE o LEISH-F3 + GLA-SE potrebbero causare nel feto o nel neonato.
- I seguenti valori di laboratorio di screening devono rientrare nei range normali o non essere clinicamente significativi come determinato dal PI e Medical Monitor (MM): sodio, potassio, azotemia, ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, creatinina, glicemia a digiuno, globuli bianchi totali conteggio, emoglobina e conta piastrinica.
- I seguenti test sierologici devono essere negativi: anticorpo HIV 1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
- Test delle urine negativo per droghe ricreative e alcol secondo gli standard dell'Unità di ricerca clinica.
- Analisi delle urine non clinicamente significativa come determinato dal medico dello studio.
- Deve essere in grado di completare un aiuto per la memoria di studio in inglese.
- Deve dare il consenso informato, essere in grado e disposto a effettuare tutte le visite di valutazione, essere raggiungibile telefonicamente o per contatto personale dal personale del centro di studio e avere un indirizzo permanente.
Criteri di esclusione:
- Storia di possibile infezione da Leishmania o precedente esposizione a vaccini contro la Leishmania o prodotti sperimentali contenenti SLA o GLA.
- Veterani che hanno prestato servizio militare in Medio Oriente (Iran, Iraq), Afghanistan o in qualsiasi altra area endemica della leishmania.
- Viaggiatori o immigrati da aree endemiche di Leishmania.
- Partecipazione a un altro protocollo sperimentale o ricevimento di prodotti sperimentali negli ultimi 3 mesi.
- Trattamento con farmaci immunosoppressori (ad esempio, steroidi orali o iniettati, come il prednisone; steroidi per via inalatoria ad alte dosi) o terapie citotossiche (ad esempio, farmaci chemioterapici o radiazioni) negli ultimi 6 mesi.
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi.
- Prodotti sanguigni donati (piastrine, sangue intero, plasma, ecc.) nell'ultimo mese.
- Ricevuto qualsiasi vaccino nell'ultimo mese 1 e nessuna immunizzazione pianificata durante lo studio, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale che non deve essere somministrato tra il giorno 0-84 o il giorno 138-168 a causa del periodo di sospensione di 30 giorni prima dei prelievi di sangue immunologici.
- Storia di malattia autoimmune o altre cause di stati immunosoppressivi.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica (inclusi disturbi cardiovascolari, polmonari, neurologici, epatici, reumatici, ematologici, metabolici o renali, ipertensione controllata) o uso di farmaci che, a parere del ricercatore principale, possono interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
- Eruzioni cutanee, tatuaggi o qualsiasi altra condizione dermatologica che potrebbe influire negativamente sul sito di iniezione del vaccino o interferire con la sua valutazione.
- BMI, che secondo l'investigatore, rappresenta un rischio per la salute.
- Ipertensione (sistolica >150 o diastolica >95).
- Storia di malattia psichiatrica significativa con uso corrente di farmaci.
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
- Fumatore cronico (> 20 pack anni).
- Soggetti con una storia di precedente anafilassi o grave reazione allergica a vaccini, uova o allergeni sconosciuti.
- Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 20 mcg LEISH-F3 + 5 mcg SLA-SE Vaccino
Tre iniezioni intramuscolari di LEISH-F3 + SLA-SE ai giorni 0, 28 e 56.
Alta dose di antigene e bassa dose di adiuvante SLA-SE.
|
|
Sperimentale: 20 mcg LEISH-F3 + 10 mcg GLA-SE Vaccino
Tre iniezioni intramuscolari di LEISH-F3 + GLA-SE ai giorni 0, 28 e 56.
Alta dose di antigene e alta dose di adiuvante GLA-SE.
|
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Sperimentale: 5 mcg LEISH-F3 + 10 mcg GLA-SE Vaccino
Tre iniezioni intramuscolari di LEISH-F3 + GLA-SE ai giorni 0, 28 e 56.
Bassa dose di antigene e alta dose di adiuvante GLA-SE.
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Sperimentale: 20 mcg LEISH-F3 + 10 mcg SLA-SE Vaccino
Tre iniezioni intramuscolari di LEISH-F3 + SLA-SE ai giorni 0, 28 e 56.
Alta dose di antigene e alta dose di adiuvante SLA-SE.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 421 giorni
|
Gli eventi avversi richiesti e non richiesti verranno registrati per 28 giorni dopo ogni iniezione dello studio; eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse saranno registrati per tutta la durata dello studio.
|
421 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35, 63, 84 e 168
|
L'immunogenicità sarà valutata misurando le risposte umorali e cellulari a LEISH-F3 + SLA-SE o LEISH-F3 + GLA-SE a intervalli di tempo specificati.
|
Giorni 0, 7, 35, 63, 84 e 168
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDRI-LVVPX-117
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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