Fáze 1 studie vakcíny LEISH-F3 + SLA-SE u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 49 let.
• Musí mít dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzickou prohlídkou.
• Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den každého očkování ve studii, nesmějí kojit a musí během prvních 3 měsíců věku používat jednu z následujících metod antikoncepce studie: hormonální (např. orální, transdermální, intravaginální, implantát nebo injekce); dvojitá bariéra (tj. kondom, diafragma se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD) nebo systém (IUS); partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců); abstinence; nebo bilaterální tubární ligaci (pokud nedojde k početí po výkonu). Tato opatření jsou nezbytná kvůli neznámým účinkům, které může LEISH-F3 + SLA-SE nebo LEISH-F3 + GLA-SE způsobit u plodu nebo novorozence.
• Následující screeningové laboratorní hodnoty musí být v normálním rozmezí nebo musí být klinicky nevýznamné, jak je stanoveno PI a Medical Monitor (MM): sodík, draslík, BUN, ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin, glukóza nalačno, celkový počet bílých krvinek počet, hemoglobin a počet krevních destiček.
• Následující sérologické testy musí být negativní: protilátka proti HIV 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV).
• Negativní test moči na rekreační drogy a alkohol podle standardů klinické výzkumné jednotky.
• Analýza moči není klinicky významná, jak určil lékař studie.
• Musí být schopen dokončit studijní paměťovou pomůcku v angličtině.
• Musí dát informovaný souhlas, být schopen a ochoten provádět všechny hodnotící návštěvy, být dosažitelný telefonicky nebo osobním kontaktem personálu místa studie a mít trvalou adresu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza možné infekce Leishmania nebo předchozí expozice vakcínám Leishmania nebo experimentálním produktům obsahujícím SLA nebo GLA.
• Veteráni, kteří sloužili v armádě na Středním východě (Írán, Irák), Afghánistánu nebo jiných oblastech endemických pro Leishmánii.
• Cestovatelé nebo přistěhovalci z oblastí endemických pro Leishmania.
• Účast v jiném experimentálním protokolu nebo příjem jakýchkoli hodnocených produktů během posledních 3 měsíců.
• Léčba imunosupresivními léky (např. perorálními nebo injekčními steroidy, jako je prednison; vysoké dávky inhalačních steroidů) nebo cytotoxickými terapiemi (např. chemoterapeutickými léky nebo ozařováním) během posledních 6 měsíců.
• Během posledních 3 měsíců dostal krevní transfuzi.
• Darované krevní produkty (krevní destičky, plná krev, plazma atd.) za poslední měsíc.
• Během studie obdrželi jakoukoli vakcínu během posledního 1 měsíce a žádná plánovaná imunizace s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce, která by neměla být podána mezi dnem 0-84 nebo dnem 138-168 z důvodu 30denního vymývacího období před imunologickými odběry krve.
• Autoimunitní onemocnění nebo jiné příčiny imunosupresivních stavů v anamnéze.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění (včetně kardiovaskulárních, plicních, neurologických, jaterních, revmatických, hematologických, metabolických nebo renálních poruch, kontrolované hypertenze) nebo užívání léků, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou interferovat s hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
• Vyrážka, tetování nebo jakýkoli jiný dermatologický stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit místo vpichu vakcíny nebo narušit jeho hodnocení.
• BMI, které podle názoru vyšetřovatele představuje zdravotní riziko.
• Hypertenze (systolická >150 nebo diastolická >95).
• Anamnéza významného psychiatrického onemocnění při současném užívání léků.
• Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
• Chronický kuřák (> 20 let v balení).
• Subjekty s anamnézou předchozí anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny, vejce nebo neznámé alergeny.
• Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky protokolu studie.