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TAVR の神経塞栓症の影響を評価するための研究

2015年8月26日更新者：Keystone Heart

現代の無防備な TAVR (Yale Neuro TAVR) の神経学的合併症

経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の神経塞栓症の結果を評価する前向き多施設研究

調査の概要

状態

完了

条件

大動脈弁狭窄症

詳細な説明

米国および欧州連合の最大 6 つの治験施設で、最低 20 人から最大 80 人の患者を登録する前向き多施設研究。 TAVRの適格基準を満たす患者は、拡散強調MRI脳画像検査を受けるために登録されます処置前（オプション）および処置後、処置前および処置後の神経心理学的検査、および30日間のフォローアップ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Baptist Hospital of Miami
- New Jersey
  - Fort Lee、New Jersey、アメリカ、07024
    - Columbia University Medical Center
- New York
  - Roslyn、New York、アメリカ、11576
    - St. Francis Hospital
- Texas
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - The Heart Hospital Baylor Plano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-TAVR手順の適応となる患者

説明

包含基準:

-患者は18歳以上でなければなりません。
患者はTAVR処置の適応を満たしています。
-患者は、プロトコルで指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
患者、または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

-経腋窩、鎖骨下、または直接大動脈経路を介してTAVRを受けている患者
-妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。出産の可能性のある女性被験者は、サイトの標準テストごとにインデックス手順の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
-72時間以内に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けた患者インデックス手順（定義による）またはインデックス手順の72時間以上前のAMIで、クレアチンキナーゼおよびクレアチンキナーゼがその時点で正常範囲内に戻っていない手順の。
-現在、硝酸塩に反応しない長期の胸痛など、新たに発症したAMIと一致する臨床症状を経験している患者。
-腎機能障害のある患者（Cockcroft-Gault式による血清クレアチニンから計算された推定糸球体濾過率[推定糸球体濾過率] <30）。
血小板数が100.000未満の患者細胞/mm³ または > 700.000 細胞/mm³ または白血球 < 3000 細胞/mm³ インデックス手順の前の 7 日以内、または標準的な現地の慣行に従って。
出血素因または凝固障害の病歴のある患者、または抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者、または輸血を拒否する患者。
臓器移植を受けた患者、または臓器移植の待機リストに載っている患者。
-プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある既知の他の医学的疾患または薬物乱用の既知の履歴を持つ患者、データの解釈を混乱させる、または1年未満の平均余命に関連しています。
-既知の過敏症またはアスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル/チクロピジン、ニチノール、ステンレス鋼合金、および/または適切に前投薬できないコントラスト感度に対する禁忌のある患者。
-過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある患者。
-活動的な消化性潰瘍または過去6か月以内の上部消化管（GI）出血の病歴がある患者。
心原性ショックを呈している患者。
-大動脈弓に脆いまたは可動性のアテローム硬化性プラークが記録されている患者。
-脳MRIが禁忌の患者。
-TAVRの前に他の心臓血管手術を受けた患者
CTスキャンで重度の大動脈弓アテロームが見られる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脳塞栓保護なしの TAVR 後の拡散強調 MRI 病変の発生率時間枠：術後1週間	新しい拡散強調MRI病変の数	術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Keystone Heart

捜査官

主任研究者：Alexandra Lansky, Md.、Yale Cardiovascular Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月26日

最終確認日