- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02073864
En studie for å evaluere de nevro-emboliske konsekvensene av TAVR
26. august 2015 oppdatert av: Keystone Heart
Nevrologiske komplikasjoner av moderne ubeskyttet TAVR (Yale Neuro TAVR)
En prospektiv multisenterstudie for å evaluere de nevro-emboliske konsekvensene av Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv multisenterstudie med minimum 20 til maksimalt 80 pasienter ved opptil seks undersøkelsessteder i USA og EU.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for TAVR vil bli registrert for å gjennomgå diffusjonsvektet MR-hjerneavbildning før prosedyre (valgfritt) og etter prosedyre og nevropsykologisk testing før og etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
New Jersey
-
Fort Lee, New Jersey, Forente stater, 07024
- Columbia University Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter indisert for TAVR-prosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥18 år.
- Pasienten oppfyller indikasjoner for TAVR-prosedyre.
- Pasienten er villig til å følge protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer.
- Pasienten, eller lovlig autorisert representant, har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller etisk komité (EC).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TAVR via trans-aksillær, subclavia eller direkte aorta
- Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyre per stedsstandardtest.
- Pasienter med kjent diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren (i henhold til definisjon) eller AMI >72 timer før indeksprosedyren, hvor kreatinkinase og kreatinkinase ikke har kommet tilbake til normale grenser på det tidspunktet av prosedyren.
- Pasienter som for tiden opplever kliniske symptomer forenlig med nyoppstått AMI, slik som langvarig brystsmerter som ikke reagerer på nitrat.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [estimert glomerulær filtrasjonshastighet] <30, beregnet fra serumkreatinin ved Cockcroft-Gault-formelen).
- Pasienter med blodplatetall <100.000 celler/mm³ eller > 700.000 celler/mm³ eller en hvit blodcelle < 3000 celler/mm³ innen 7 dager før indeksprosedyre eller i henhold til standard lokal praksis.
- Pasienter med blødende diatese eller koagulopati i anamnesen eller pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert, eller som vil nekte transfusjon.
- Pasienter som har fått organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
- Pasienter med kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er forbundet med en forventet levealder på mindre enn ett år.
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, nitinol, rustfri stållegering og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Pasienter med en historie med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter med aktivt magesår eller tidligere blødninger fra øvre gastrointestinal (GI) i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter med kardiogent sjokk.
- Pasienter med dokumentert sprø eller mobil aterosklerotisk plakk i aortabuen.
- Pasienter med kontraindikasjon for cerebral MR.
- Pasienter med andre kardiovaskulære prosedyrer før TAVR
- Pasienter med alvorlig aortabue-atherom synlig på CT-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av diffusjonsvektede MR-lesjoner etter TAVR uten cerebral embolisk beskyttelse
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre
|
Antall nye diffusjonsvektede MR-lesjoner
|
1 uke etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Lansky, Md., Yale Cardiovascular Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
27. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yale Neuro TAVR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia