主动脉瓣狭窄的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

主动脉瓣狭窄

详细说明

前瞻性多中心研究，在美国和欧盟的多达六个研究地点招募了最少 20 名最多 80 名患者。符合 TAVR 资格标准的患者将被纳入接受弥散加权 MRI 脑成像术前（可选）和术后以及术前和术后神经心理学测试，并在随访 30 天时进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Baptist Hospital of Miami
- New Jersey
  - Fort Lee、New Jersey、美国、07024
    - Columbia University Medical Center
- New York
  - Roslyn、New York、美国、11576
    - St. Francis Hospital
- Texas
  - Plano、Texas、美国、75093
    - The Heart Hospital Baylor Plano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

适用于 TAVR 手术的患者

描述

纳入标准：

患者必须年满 18 岁。
患者符合 TAVR 程序的适应症。
患者愿意遵守协议规定的后续评估。
患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，并经适当的机构审查委员会 (IRB) 或伦理委员会 (EC) 批准。

排除标准：

通过经腋窝、锁骨下或直接主动脉途径接受 TAVR 的患者
怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的受试者。有生育能力的女性受试者必须在每个站点标准测试的索引程序之前 7 天内进行阴性妊娠测试。
在指标操作前 72 小时内（根据定义）已知诊断为急性心肌梗死 (AMI) 或在指标操作前 > 72 小时内诊断为急性心肌梗死 (AMI) 的患者，其中肌酸激酶和肌酸激酶当时尚未恢复到正常范围内的程序。
目前正在经历与新发 AMI 一致的临床症状的患者，例如对硝酸盐无反应的长时间胸痛。
肾功能受损患者（估计肾小球滤过率 [估计肾小球滤过率] <30，根据 Cockcroft-Gault 公式从血清肌酐计算）。
血小板计数 <100.000 的患者 cells/mm³ or > 700.000 cells/mm³ or a white blood cells< 3000 cells/mm³ in 7 days prior to index procedure or per standard local practice.
有出血素质或凝血病史的患者或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者，或拒绝输血的患者。
已接受任何器官移植或正在等待任何器官移植的患者。
患有已知其他医学疾病或已知药物滥用史的患者可能会导致不遵守协议、混淆数据解释或与不到一年的预期寿命相关。
已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷/噻氯匹定、镍钛诺、不锈钢合金和/或无法充分预先给药的对比敏感度过敏或禁忌症的患者。
过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史的患者。
在过去 6 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血史的患者。
出现心源性休克的患者。
在主动脉弓中记录有易碎或移动的动脉粥样硬化斑块的患者。
有脑MRI禁忌症的患者。
在 TAVR 之前接受任何其他心血管手术的患者
CT 扫描可见严重主动脉弓粥样斑块的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无脑栓塞保护的 TAVR 后弥散加权 MRI 病变的发生率大体时间：术后 1 周	新扩散加权 MRI 病灶的数量	术后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keystone Heart

调查人员

首席研究员：Alexandra Lansky, Md.、Yale Cardiovascular Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月25日

首次发布 (估计)

2014年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月26日

最后验证