Un estudio para evaluar las consecuencias neuroembólicas del TAVR

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener ≥18 años de edad.
• El paciente cumple con las indicaciones para el procedimiento TAVR.
• El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
• El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente.

Criterio de exclusión:

• Pacientes sometidos a TAVR por vía transaxilar, subclavia o aórtica directa
• Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
• Pacientes con diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice (según definición) o IAM > 72 horas anteriores al procedimiento índice, en quienes la creatina cinasa y la creatina cinasa no han regresado a los límites normales en ese momento de procedimiento.
• Pacientes que actualmente experimentan síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición, como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos.
• Pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [tasa de filtración glomerular estimada] <30, calculada a partir de la creatinina sérica mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
• Pacientes con un recuento de plaquetas <100.000 células/mm³ o > 700 000 células/mm³ o glóbulos blancos < 3000 células/mm³ en los 7 días anteriores al procedimiento índice o según la práctica local habitual.
• Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o que rechacen la transfusión.
• Pacientes que hayan recibido algún trasplante de órgano o estén en lista de espera para algún trasplante de órgano.
• Pacientes con otra enfermedad médica conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que puedan provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una expectativa de vida de menos de un año.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, nitinol, aleación de acero inoxidable y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
• Pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores.
• Pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores.
• Pacientes que presentan shock cardiogénico.
• Pacientes con placa aterosclerótica móvil o friable documentada en el arco aórtico.
• Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética cerebral.
• Pacientes con cualquier otro procedimiento cardiovascular previo a TAVR
• Pacientes con ateroma severo del arco aórtico visible en la tomografía computarizada