Исследование по оценке нейроэмболических последствий TAVR

Критерии включения:

• Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
• Пациент соответствует показаниям к процедуре TAVR.
• Пациент готов соблюдать указанные в протоколе последующие оценки.
• Пациент или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике (EC).

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие TAVR трансаксиллярным, подключичным или прямым аортальным путем
• Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.
• Пациенты с известным диагнозом острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов до индексной процедуры (в соответствии с определением) или ОИМ >72 часов до индексной процедуры, у которых уровни креатинкиназы и креатинкиназы не вернулись к нормальным значениям в это время. процедуры.
• Пациенты, которые в настоящее время испытывают клинические симптомы, характерные для нового острого инфаркта миокарда, такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты.
• Пациенты с нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [Estimated Glomerular Filtration Rate] <30, рассчитанная на основе креатинина сыворотки по формуле Кокрофта-Голта).
• Пациенты с количеством тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или > 700 000 клеток/мм³ или лейкоцитов < 3000 клеток/мм³ в течение 7 дней до процедуры индексации или в соответствии со стандартной местной практикой.
• Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия, или которые откажутся от переливания.
• Пациенты, перенесшие трансплантацию органов или находящиеся в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
• Пациенты с другими известными медицинскими заболеваниями или известной историей злоупотребления психоактивными веществами, которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/тиклопидину, нитинолу, сплаву нержавеющей стали и/или чувствительности к контрасту, которым не может быть назначено адекватное премедикаментозное лечение.
• Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
• Пациенты с активной пептической язвой или кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
• Пациенты с кардиогенным шоком.
• Пациенты с подтвержденной рыхлой или подвижной атеросклеротической бляшкой в ​​дуге аорты.
• Пациенты с противопоказаниями к МРТ головного мозга.
• Пациенты с любой другой сердечно-сосудистой процедурой до TAVR
• Пациенты с тяжелой атеромой дуги аорты, видимой на КТ