En studie för att utvärdera de neuroemboliska konsekvenserna av TAVR

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara ≥18 år.
• Patient uppfyller indikationer för TAVR-förfarande.
• Patienten är villig att följa protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar.
• Patienten, eller juridiskt auktoriserad representant, har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB) eller etikkommitté (EC).

Exklusions kriterier:

• Patienter som genomgår TAVR via den trans-axillära, subklavian eller direkta aortavägen
• Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per platsstandardtest.
• Patienter med känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) inom 72 timmar före indexproceduren (enligt definition) eller AMI >72 timmar före indexproceduren, hos vilka kreatinkinas och kreatinkinas inte har återgått till normala gränser vid tidpunkten förfarandet.
• Patienter som för närvarande upplever kliniska symtom som överensstämmer med nystartad AMI, såsom långvarig bröstsmärta som inte svarar på nitrat.
• Patienter med nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [uppskattad glomerulär filtreringshastighet] <30, beräknad från serumkreatinin enligt Cockcroft-Gault-formeln).
• Patienter med ett trombocytantal på <100 000 celler/mm³ eller > 700 000 celler/mm³ eller en vit blodkropp < 3 000 celler/mm³ inom 7 dagar före indexproceduren eller enligt lokal praxis.
• Patienter med blödningsdiates eller koagulopati i anamnesen eller patienter där antiblodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad, eller som kommer att vägra transfusion.
• Patienter som har fått någon organtransplantation eller står på väntelista för någon organtransplantation.
• Patienter med känd annan medicinsk sjukdom eller känd historia av drogmissbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
• Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, nitinol, rostfri stållegering och/eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
• Patienter med en historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna.
• Patienter med aktivt magsår eller anamnes på övre gastrointestinala (GI) blödningar inom de senaste 6 månaderna.
• Patienter som uppvisar kardiogen chock.
• Patienter med dokumenterat spröd eller rörlig aterosklerotisk plack i aortabågen.
• Patienter med kontraindikation för cerebral MRT.
• Patienter med någon annan kardiovaskulär procedur före TAVR
• Patienter med allvarligt aterom i aortabågen synligt på datortomografi