Um estudo para avaliar as consequências neuroembólicas da TAVI

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter ≥18 anos de idade.
• O paciente atende às indicações para o procedimento TAVR.
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas no protocolo.
• O paciente, ou representante legalmente autorizado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) apropriado.

Critério de exclusão:

• Pacientes submetidos a TAVI por via transaxilar, subclávia ou aórtica direta
• Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.
• Pacientes com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice (de acordo com a definição) ou IAM >72 horas anteriores ao procedimento índice, nos quais a creatina quinase e a creatina quinase não retornaram aos limites normais no momento de procedimento.
• Pacientes que estão atualmente apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente, como dor torácica prolongada não responsiva ao nitrato.
• Pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [taxa de filtração glomerular estimada] <30, calculada a partir da creatinina sérica pela fórmula de Cockcroft-Gault).
• Pacientes com contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou > 700.000 células/mm³ ou um glóbulo branco < 3.000 células/mm³ dentro de 7 dias antes do procedimento índice ou de acordo com a prática local padrão.
• Pacientes com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada, ou que recusarão a transfusão.
• Pacientes que receberam algum transplante de órgão ou estão em lista de espera para qualquer transplante de órgão.
• Pacientes com outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou estar associada a uma expectativa de vida inferior a um ano.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, nitinol, liga de aço inoxidável e/ou sensibilidade ao contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
• Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
• Pacientes com úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses.
• Pacientes apresentando choque cardiogênico.
• Pacientes com placa aterosclerótica friável ou móvel documentada no arco aórtico.
• Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética cerebral.
• Pacientes com qualquer outro procedimento cardiovascular prévio ao TAVI
• Pacientes com ateroma grave do arco aórtico visível na tomografia computadorizada