Studie k vyhodnocení neuroembolických důsledků TAVR

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být starší 18 let.
• Pacient splňuje indikace pro výkon TAVR.
• Pacient je ochoten dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení.
• Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB) nebo Etickou komisí (EC).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti podstupující TAVR transaxilární, subklaviální nebo přímou aortální cestou
• Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou podle standardního testu na místě.
• Pacienti se známou diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) během 72 hodin před indexační procedurou (podle definice) nebo AMI >72 hodin před indexovou procedurou, u kterých se kreatinkináza a kreatinkináza nevrátily do normálních limitů v daném čase postupu.
• Pacienti, kteří v současnosti pociťují klinické příznaky odpovídající nově vzniklému AIM, jako je prodloužená bolest na hrudi nereagující na nitráty.
• Pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace] <30, vypočtená ze sérového kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
• Pacienti s počtem krevních destiček < 100 000 buněk/mm³ nebo > 700 000 buněk/mm³ nebo bílých krvinek < 3000 buněk/mm³ během 7 dnů před indexační procedurou nebo podle standardní místní praxe.
• Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo pacienti, u kterých je kontraindikována antiagregační a/nebo antikoagulační léčba, nebo kteří odmítají transfuzi.
• Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jakéhokoli orgánu nebo jsou na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
• Pacienti se známým jiným zdravotním onemocněním nebo známou anamnézou zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržování protokolu, zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
• Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, nitinol, slitinu nerezové oceli a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
• Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců.
• Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo s anamnézou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců.
• Pacienti s kardiogenním šokem.
• Pacienti s dokumentovaným drobivým nebo pohyblivým aterosklerotickým plátem v oblouku aorty.
• Pacienti s kontraindikací k MRI mozku.
• Pacienti s jakýmkoli jiným kardiovaskulárním výkonem před TAVR
• Pacienti s těžkým ateromem aortálního oblouku viditelným na CT