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TAVR의 신경 색전 결과를 평가하기 위한 연구

2015년 8월 26일 업데이트: Keystone Heart

현대 비보호 TAVR(Yale Neuro TAVR)의 신경학적 합병증

경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)의 신경색전 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

대동맥 판막 협착증

상세 설명

미국과 유럽 연합의 최대 6개 시험 기관에서 최소 20명에서 최대 80명의 환자를 등록하는 전향적 다기관 연구. TAVR에 대한 적격성 기준을 충족하는 환자는 절차 전 및 절차 후 및 후속 조치 30일에 확산 강조 MRI 뇌 영상 검사(선택 사항) 및 절차 후 및 신경심리학적 검사를 받기 위해 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
- New Jersey
  - Fort Lee, New Jersey, 미국, 07024
    - Columbia University Medical Center
- New York
  - Roslyn, New York, 미국, 11576
    - St. Francis Hospital
- Texas
  - Plano, Texas, 미국, 75093
    - The Heart Hospital Baylor Plano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TAVR 시술이 필요한 환자

설명

포함 기준:

환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자가 TAVR 절차에 대한 적응증을 충족합니다.
환자는 프로토콜에 명시된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 해당 조항에 동의하며, 해당 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

겨드랑이, 쇄골하 또는 직접 대동맥 경로를 통해 TAVR을 받는 환자
임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
지수 시술(정의에 따름) 전 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았거나 지수 시술 전 72시간을 초과한 AMI로 당시 크레아틴 키나아제 및 크레아틴 키나아제가 정상 범위 내로 돌아오지 않은 것으로 알려진 환자 절차의.
질산염에 반응하지 않는 지속성 흉통과 같은 새로운 발병 AMI와 일치하는 임상 증상을 현재 겪고 있는 환자.
신장 기능이 손상된 환자(추정 사구체 여과율 [추정 사구체 여과율] <30, Cockcroft-Gault 공식에 의해 혈청 크레아티닌에서 계산).
혈소판 수가 <100.000인 환자 cells/mm³ 또는 > 700.000 cells/mm³ 또는 백혈구 < 3000 cells/mm³, 인덱스 절차 전 7일 이내 또는 표준 현지 관행에 따라.
출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있는 환자 또는 항혈소판 및/또는 항응고제 치료가 금기이거나 수혈을 거부할 환자.
장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 환자.
프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하거나, 예상 수명이 1년 미만인 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 병력이 있는 환자.
아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/티클로피딘, 니티놀, 스테인리스강 합금 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 과민성 또는 금기증이 있는 환자.
이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 환자.
활동성 소화성 궤양이 있거나 이전 6개월 이내에 상부 위장관(GI) 출혈 병력이 있는 환자.
심인성 쇼크를 보이는 환자.
대동맥궁에 문서화된 무른 또는 이동성 죽상경화반이 있는 환자.
대뇌 MRI에 대한 금기 환자.
TAVR 이전에 다른 심혈관 시술을 받은 환자
CT 스캔에서 보이는 중증 대동맥궁 죽종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
대뇌 색전 보호 없이 TAVR 후 확산 강조 MRI 병변의 발생률 기간: 시술 후 1주일	새로운 확산 강조 MRI 병변의 수	시술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keystone Heart

수사관

수석 연구원: Alexandra Lansky, Md., Yale Cardiovascular Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 26일

마지막으로 확인됨