転移性膵臓癌患者におけるゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと組み合わせた IDO 阻害剤の研究
2026年3月16日 更新者：NewLink Genetics Corporation
膵臓の転移性腺癌患者におけるゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと組み合わせたインドキシモドの第 I/II 相試験
この第 I/II 相試験は、被験者に標準治療の化学療法ゲムシタビンと nab-パクリタキセルを組み合わせて投与した場合の、免疫療法薬インドキシモドの組み合わせに対するレジメン制限毒性 (RLT) および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を効率的に特定するように設計されています。膵臓の転移性腺癌を伴う。
すべての被験者は、同じ標準的なゲムシタビンとnab-パクリタキセルのレジメンに加えて、インドキシモドを1日2回600mgから1日2回1200mgまで増加させる用量で投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、膵臓の転移性腺癌を有する被験者における、免疫療法剤インドキシモドと標準治療化学療法ゲムシタビンとナブパクリタキセルの併用を評価するために設計された第I/II相試験です。 第 1 相の部分は、レジメンを制限する毒性 (RLT) と併用の第 2 相推奨用量 (RP2D) を特定するように設計されています。 研究の第 2 相部分では、この組み合わせの潜在的な有効性を評価します。 すべての被験者は、標準的な28日間のゲムシタビンとナブパクリタキセルのレジメンを受けます。 1 日 2 回の経口インドキシモドは、連続 28 日サイクルで同時に投与されます。
フェーズ 1 の部分では、インドキシモドの用量漸増は 1 日 2 回 600 mg から開始し、1 日 2 回 1200 mg まで漸増する可能性があります。 被験者内での用量漸増はありません。 レジメンを制限する毒性は、バックボーン化学療法のゲムシタビンとナブパクリタキセルの投与を著しく制限するインドキシモドに関連する毒性と見なされます。 用量制限毒性の決定期間は、治療の最初の 28 日間です。 推奨されるフェーズ 2 用量には、後の時点で発生する毒性の評価が含まれます。
RP2D が決定されると、研究のフェーズ 2 部分が開始されます。 フェーズ 1 とフェーズ 2 の両方で、2 サイクルごとに、被験者は反応を評価するためにイメージングを繰り返します。 必然的なバイオマーカーは、最初の8週間サイクル後にPET-CTと同じ間隔で評価されます。 研究の第 1 相部分には最大 18 人の患者が登録され、第 2 相部分には 80 人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucy
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Vally Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health Systems
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は決定的な組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性腺癌を持っています。 膵島細胞または神経内分泌腫瘍の患者は除外されます。
- -転移性疾患の初期診断は、研究に参加する8週間前までに行われている必要があります。
- -患者は、RECIST 1.1に従って測定可能な1つ以上の転移性腫瘍を持っています 研究への参加の4週間前までのCTスキャン
- 男性または妊娠していない授乳中でない女性で、18 歳以上。
- -患者は、転移性疾患の治療のために以前に放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていてはなりません。
- アジュバント設定でのゲムシタビンおよび/またはnab-パクリタキセルによる前治療は、最後の投与の完了から少なくとも6か月が経過し、長引く毒性が存在しない場合に許可されます。
- 患者は、このがんまたは他のがんの治療として、他の免疫調節療法（ワクチンを含む）を受けていてはなりません。
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70を持っています。
- 患者は、1日目より前に黄疸の症状がないはずです。
除外基準:
- 患者は、他の転移性疾患の治験薬を投与されていない（または登録前に投与されていない）可能性があります。
- 患者は脳転移を知っており、
- 患者は局所進行性疾患のみを患っています。
- 公式の病期分類基準で M1 疾患と見なされていても、リンパ節のみが転移している。
- -過去3年間の悪性腫瘍の病歴。 -in situがんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です。 他の悪性腫瘍を有する患者は、手術のみ、または手術と放射線療法で治癒し、少なくとも 3 年間無病である場合に適格です。
- -アクティブな自己免疫疾患のある患者
- -患者は、診断手術（つまり、臓器を除去せずに診断のために生検を行うために行われた手術）以外の大手術を受けました。この研究の治療の1日目の前の4週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドキシモドおよびゲムシタビン＋ナブパクリタキセル - 第1相
参加者は、割り当てられた用量コホートに応じて、インダキシモド（600mg、100mg、または1200mg）を28日間、経口投与（1日2回）し、同時にナブパクリタキセル（125 mg/m2）を静脈内投与し、その後ゲムシタビン（1000 mg/m2）を週1回、3週間投与し、1週間休薬します。
各サイクルは28日間です。
患者は疾患の進行または重篤な毒性が現れるまで継続します。
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Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を 30 ～ 40 分かけて 3 週間 (1、8、15 日目) 静脈内投与し、1 週間休薬します。
患者は、疾患の進行または重大な毒性を経験するまで続けます。
他の名前：
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 分かけて 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) 1 週間休薬して静脈内投与。
患者は、疾患の進行または重大な毒性を経験するまで続けます。
他の名前：
インドキシモドを200mgカプセルの形態で経口投与、1日2回服用。
この薬剤は各サイクル28日間、1日2回服用する必要があります。
患者は疾患の進行または毒性が現れるまで継続します。
他の名前：
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実験的：Indoximodおよびジェムシタビン＋ナブパクリタキセル - 第2相
最初のバックボーン化学療法サイクルと同時に、経口インドキシモド1200mgを1日2回投与します。
患者には、標準的な4週間サイクルスケジュールでゲムシタビンとナブパクリタキセルを投与します。
経口インドキシモド1200mgを1日2回投与することは、治療期間を通じて継続されます。
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Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を 30 ～ 40 分かけて 3 週間 (1、8、15 日目) 静脈内投与し、1 週間休薬します。
患者は、疾患の進行または重大な毒性を経験するまで続けます。
他の名前：
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 分かけて 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) 1 週間休薬して静脈内投与。
患者は、疾患の進行または重大な毒性を経験するまで続けます。
他の名前：
インドキシモドを200mgカプセルの形態で経口投与、1日2回服用。
この薬剤は各サイクル28日間、1日2回服用する必要があります。
患者は疾患の進行または毒性が現れるまで継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性を制限するレジメン
時間枠：10ヶ月
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フェーズ 1 コンポーネント: 膵臓の転移性腺癌を有する対象において、標準治療の化学療法ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせて投与された場合の免疫療法剤インドキシモドの組み合わせに対するレジメン制限毒性（RLT）を特定すること。 RLTは、試験薬剤に起因するグレード3および4の毒性のみと見なされ、バックボーン化学療法であるゲムシタビンとnab-パクリタキセルの投与が遅れます。 |
10ヶ月
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全生存
時間枠：22ヶ月
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フェーズ 2 コンポーネント: 転移性膵臓腺癌患者の全生存期間 (OS) によって決定される有効性を評価すること。 |
22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：22ヶ月
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ゲムシタビンとナブパクリタキセルを併用したインドキシモドの奏効率を決定すること。
プロトコルで指定された時点で実行され、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して評価される画像評価。
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22ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：22か月
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インドキシモドとゲムシタビン＋ナブパクリタキセルの併用による無増悪生存期間。
本試験における進行の評価は、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）ガイドライン改訂版（バージョン1.1）で提案された新しい国際基準を用いて行います。
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22か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年1月17日
研究の完了 (実際)
2018年10月17日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (推定)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 組織型別の新生物
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 新生物、腺および上皮
- 腫瘍性プロセス
- がん
- 病理学的状態、徴候および症状
- 新生物
- 新生物転移
- 膵臓の新生物
- 腺癌
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
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- テルペン
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- シクロデカン
- Diterpenes
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- アルブミン
- アルブミン結合パクリタキセル
- ゲムシタビン
- パクリタキセル
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
- 1-メチルトリプトファン
その他の研究ID番号
- NLG2104
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