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Estudio del inhibidor de IDO en combinación con gemcitabina y Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

16 de marzo de 2026 actualizado por: NewLink Genetics Corporation

Un estudio de fase I/II de indoximod en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico

Este ensayo de fase I/II está diseñado para identificar de manera eficiente la toxicidad limitante del régimen (RLT) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para la combinación del agente inmunoterapéutico indoximod cuando se administra en combinación con la quimioterapia estándar gemcitabina más nab-paclitaxel en sujetos con adenocarcinoma de páncreas metastásico. Todos los sujetos recibirán el mismo régimen estándar de gemcitabina más nab-paclitaxel, más indoximod en dosis que aumentan de 600 mg dos veces al día a, potencialmente, 1200 mg dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase I/II diseñado para evaluar la combinación del agente inmunoterapéutico indoximod y la quimioterapia de referencia gemcitabina más nab-paclitaxel en sujetos con adenocarcinoma de páncreas metastásico. La porción de fase 1 está diseñada para identificar la toxicidad limitante del régimen (RLT) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para la combinación. La parte de la fase 2 del estudio evaluará la eficacia potencial de esta combinación. Todos los sujetos recibirán el régimen estándar de gemcitabina más nab-paclitaxel de 28 días. Se administrará indoximod oral dos veces al día simultáneamente en ciclos continuos de 28 días.

En la parte de la fase 1, el aumento de la dosis de indoximod comenzará con 600 mg dos veces al día y potencialmente aumentará a 1200 mg dos veces al día. No habrá aumento de la dosis intra-sujeto. Se considerará toxicidad limitante del régimen aquellas toxicidades relacionadas con indoximod que limitan significativamente la administración de la quimioterapia básica gemcitabina más nab-paclitaxel. El periodo de determinación de toxicidades limitantes de dosis serán los 28 días iniciales de tratamiento. La dosis recomendada de la fase 2 incluirá una evaluación de las toxicidades que se produzcan en momentos posteriores.

Una vez que se determina un RP2D, se iniciará la parte de la fase 2 del estudio. Tanto en la fase 1 como en la fase 2, cada 2 ciclos los sujetos tendrán imágenes repetidas para evaluar la respuesta. Los biomarcadores corolarios se evaluarán en el mismo intervalo que la PET-CT después del primer ciclo de 8 semanas. Se inscribirán hasta 18 pacientes en la parte de la fase 1 del estudio y 80 pacientes en la parte de la fase 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Vally Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health Systems
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente. Se excluyen los pacientes con neoplasias de células de los islotes o neuroendocrinas.
  • El diagnóstico inicial de enfermedad metastásica debe haber ocurrido ≤8 semanas antes del ingreso al estudio.
  • El paciente tiene uno o más tumores metastásicos medibles según RECIST 1.1 por tomografía computarizada ≤4 semanas antes de ingresar al estudio
  • Hombre o mujer no embarazada y no lactante, y ≥18 años de edad.
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
  • Se permite el tratamiento previo con gemcitabina y/o nab-paclitaxel en el entorno adyuvante, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la finalización de la última dosis y no haya toxicidades persistentes.
  • Los pacientes no pueden haber recibido ninguna otra terapia inmunomoduladora (incluidas las vacunas) como tratamiento para este u otro cáncer.
  • El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Los pacientes deben estar asintomáticos de ictericia antes del Día 1.

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo (o recibido antes de la inscripción) ningún otro agente en investigación para la enfermedad metastásica.
  • El paciente tiene metástasis cerebrales conocidas,
  • El paciente solo tiene enfermedad localmente avanzada.
  • Solo metástasis en los ganglios linfáticos, incluso si se considera enfermedad M1 según los criterios oficiales de estadificación.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas son elegibles. Los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles si se curaron solo con cirugía o con cirugía más radioterapia y han estado libres de enfermedad de forma continua durante al menos 3 años.
  • Pacientes con alguna enfermedad autoinmune activa
  • El paciente se ha sometido a una cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia para el diagnóstico sin extirpar un órgano), dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indoximod y Gemcitabina + Nab-paclitaxel - Fase 1
Los participantes recibieron indoximod (600 mg, 100 mg o 1200 mg según su cohorte de dosis asignada) por vía oral dos veces al día durante 28 días, simultáneamente con nab-paclitaxel por vía intravenosa 125 mg/m² seguido de gemcitabina 1000 mg/m² semanalmente durante 3 semanas con una semana de descanso. Cada ciclo dura 28 días. Los pacientes continuarán hasta que experimenten progresión de la enfermedad o toxicidad significativa.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por vía intravenosa durante 30-40 minutos durante 3 semanas (días 1, 8 y 15) con 1 semana de descanso. Los pacientes continuarán hasta que experimenten progresión de la enfermedad o toxicidad significativa.
Otros nombres:
  • Abraxane
  • Paclitaxel
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos durante 3 semanas (días 1, 8 y 15) con 1 semana de descanso. Los pacientes continuarán hasta que experimenten progresión de la enfermedad o toxicidad significativa.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Indoximod
Indoximod administrado BID por vía oral en forma de cápsulas de 200 mg. El medicamento debe tomarse dos veces al día durante 28 días por ciclo. Los pacientes continuarán hasta que experimenten progresión de la enfermedad o toxicidad.
Otros nombres:
  • 1-metil-D-triptófano
  • D-1MT
Experimental: Indoximod y Gemcitabina + Nab-paclitaxel - Fase 2
Indoximod oral 1200 mg dos veces al día concurrente con el primer ciclo de quimioterapia de base. Los pacientes recibirán gemcitabina más nab-paclitaxel según un programa estándar de ciclo de 4 semanas. El indoximod oral a 1200 mg dos veces al día continuará durante todo el tratamiento.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por vía intravenosa durante 30-40 minutos durante 3 semanas (días 1, 8 y 15) con 1 semana de descanso. Los pacientes continuarán hasta que experimenten progresión de la enfermedad o toxicidad significativa.
Otros nombres:
  • Abraxane
  • Paclitaxel
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos durante 3 semanas (días 1, 8 y 15) con 1 semana de descanso. Los pacientes continuarán hasta que experimenten progresión de la enfermedad o toxicidad significativa.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Indoximod
Indoximod administrado BID por vía oral en forma de cápsulas de 200 mg. El medicamento debe tomarse dos veces al día durante 28 días por ciclo. Los pacientes continuarán hasta que experimenten progresión de la enfermedad o toxicidad.
Otros nombres:
  • 1-metil-D-triptófano
  • D-1MT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Régimen que limita la toxicidad
Periodo de tiempo: 10 meses

Componente de la fase 1:

Identificar la toxicidad limitante del régimen (TLR) de la combinación del agente inmunoterapéutico indoximod cuando se administra en combinación con la quimioterapia estándar gemcitabina más nab-paclitaxel en sujetos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.

La RLT se considerará solo como toxicidades de grado 3 y 4 que son atribuibles al agente de prueba y dan como resultado el retraso de la administración de la quimioterapia principal, gemcitabina más nab-paclitaxel.
10 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 22 meses

Componente de la fase 2:

Evaluar la eficacia determinada por la supervivencia general (SG) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 22 meses
Determinar la tasa de respuesta de la combinación de indoximod con gemcitabina más nab-paclitaxel. Las evaluaciones de imágenes se realizarán en puntos de tiempo especificados por el protocolo y se evaluarán utilizando la guía Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
22 meses
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: 22 meses
Tiempo hasta la progresión con la combinación de indoximod con gemcitabina más nab-paclitaxel. La progresión se evaluará en este estudio utilizando los nuevos criterios internacionales propuestos por la guía revisada de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1).
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NewLink Genetics Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLG2104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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