Tutkimus IDO-estäjistä yhdistelmänä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation
Vaiheen I/II tutkimus indoksimodista yhdistelmänä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma
Tämä vaiheen I/II tutkimus on suunniteltu tunnistamaan tehokkaasti hoito-ohjelmaa rajoittava toksisuus (RLT) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) immunoterapeuttisen aineen indoksimodin yhdistelmälle, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisen hoitokemoterapian gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa. metastaattisen haiman adenokarsinooman kanssa.
Kaikki koehenkilöt saavat saman tavanomaisen gemsitabiinin ja nab-paklitakselin hoito-ohjelman sekä indoksimodin annoksina, jotka kasvavat 600 mg:sta kahdesti vuorokaudessa mahdollisesti 1200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan immunoterapeuttisen aineen indoksimodin ja hoidon standardinmukaisen kemoterapian gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmää potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma. Vaiheen 1 osa on suunniteltu tunnistamaan hoito-ohjelmaa rajoittava toksisuus (RLT) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistelmälle. Tutkimuksen vaiheen 2 osassa arvioidaan tämän yhdistelmän mahdollista tehoa. Kaikki koehenkilöt saavat tavanomaisen 28 päivän gemsitabiinin ja nab-paklitakselin hoito-ohjelman. Suun kautta otettavaa indoksimodia annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa samanaikaisesti jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Vaiheen 1 osassa indoksimodin annoksen nostaminen alkaa annoksella 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja mahdollisesti kasvaa 1200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Kohteen sisäistä annosta ei nosteta. Hoito-ohjelmaa rajoittava toksisuus katsotaan sellaisiksi indoksimodiin liittyviksi toksisuuksiksi, jotka rajoittavat merkittävästi runkokemoterapian gemsitabiinin ja nab-paklitakselin antamista. Annosta rajoittavien toksisuuksien määrittämisjakso on ensimmäiset 28 hoitopäivää. Suositeltu vaiheen 2 annos sisältää myöhemmissä pisteissä esiintyvien toksisuuksien arvioinnin.
Kun RP2D on määritetty, aloitetaan tutkimuksen vaiheen 2 osa. Sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2, joka 2. sykli koehenkilöille tehdään uusintakuvaus vasteen arvioimiseksi. Seurauksena olevat biomarkkerit arvioidaan samoin väliajoin kuin PET-CT 1. 8 viikon syklin jälkeen. Enintään 18 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen 1 osioon ja 80 potilasta vaiheen 2 osioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University Of Kentucy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Vally Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health Systems
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on lopullisesti histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma. Potilaat, joilla on saarekesoluja tai neuroendokriinisia kasvaimia, eivät sisälly tähän.
- Metastaattisen taudin alkuperäisen diagnoosin on täytynyt tapahtua ≤ 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaalla on yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka on mitattavissa RECIST 1.1:tä kohti TT-skannauksella ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja ≥18-vuotias.
- Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon.
- Aiempi hoito gemsitabiinilla ja/tai nab-paklitakselilla adjuvanttiasetuksissa on sallittua edellyttäen, että viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny.
- Potilaat eivät ole saaneet muita immunomoduloivia hoitoja (mukaan lukien rokotteet) tämän tai muun syövän hoitoon.
- Potilaan Karnofskyn suorituskykytila (KPS) on ≥ 70.
- Potilaiden tulee olla oireettomia keltaisuuden suhteen ennen päivää 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät välttämättä saa (tai eivät saa ennen ilmoittautumista) muita tutkittavia aineita metastaattisen taudin hoitoon.
- Potilaalla on tiedossa aivometastaaseja,
- Potilaalla on vain paikallisesti edennyt sairaus.
- Imusolmuke tuottaa vain etäpesäkkeitä, vaikka virallisten määrityskriteerien mukaan se katsottaisiin M1-sairaudeksi.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 3 vuoden aikana. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat parantuneet pelkällä leikkauksella tai leikkauksella ja sädehoidolla ja ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 3 vuotta.
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus (eli leikkaus, joka on tehty biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indoximod ja Gemcitabine + Nab-paclitaxel - Vaihe 1
Osallistujat saivat indoksimodia (600 mg, 100 mg tai 1200 mg määrätyn annosryhmän mukaisesti) PO BID 28 päivän ajan samanaikaisesti IV Nab-paklitakselin 125 mg/m^2 kanssa, jota seurasi gemisitabiini 1000 mg/m^2 viikoittain 3 viikon ajan yhden viikon lepojakson kanssa.
Jokainen sykli on 28 päivää.
Potilaat jatkavat, kunnes heillä ilmenee taudin etenemistä tai merkittävää myrkyllisyyttä.
|
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti 30-40 minuutin aikana 3 viikon ajan (päivät 1, 8 ja 15) yhden viikon taukolla.
Potilaat jatkavat, kunnes heillä on sairauden eteneminen tai merkittävä toksisuus.
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 annettuna laskimoon 30 minuutin aikana 3 viikon ajan (päivät 1, 8 ja 15) yhden viikon taukolla.
Potilaat jatkavat, kunnes heillä on sairauden eteneminen tai merkittävä toksisuus.
Muut nimet:
Indoximodia annostellaan kahdesti päivässä (BID) suun kautta 200 mg kapselien muodossa.
Lääkettä tulee ottaa kahdesti päivässä 28 päivän jaksoa kohden. Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes sairaus edistyy tai ilmaantuu myrkyllisyys.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Indoximod ja Gemcitabine + Nab-paclitaxel - Vaihe 2
Suun kautta otettava indoximod 1200 mg kahdesti päivässä samanaikaisesti ensimmäisen perussolunsalpaajan kemoterapiakierroksen kanssa.
Potilaat saavat gemtsitabiinia ja nab-paklitakselia standardin 4 viikon sykliaikataulun mukaisesti.
Suun kautta otettava indoximod 1200 mg kahdesti päivässä jatkuu koko hoidon ajan.
|
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti 30-40 minuutin aikana 3 viikon ajan (päivät 1, 8 ja 15) yhden viikon taukolla.
Potilaat jatkavat, kunnes heillä on sairauden eteneminen tai merkittävä toksisuus.
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 annettuna laskimoon 30 minuutin aikana 3 viikon ajan (päivät 1, 8 ja 15) yhden viikon taukolla.
Potilaat jatkavat, kunnes heillä on sairauden eteneminen tai merkittävä toksisuus.
Muut nimet:
Indoximodia annostellaan kahdesti päivässä (BID) suun kautta 200 mg kapselien muodossa.
Lääkettä tulee ottaa kahdesti päivässä 28 päivän jaksoa kohden. Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes sairaus edistyy tai ilmaantuu myrkyllisyys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyttä rajoittava hoito-ohjelma
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Vaiheen 1 komponentti: Tunnistaa hoito-ohjelmaa rajoittava toksisuus (RLT) immunoterapeuttisen aineen indoksimodin yhdistelmälle, kun sitä annetaan yhdessä tavallisen hoitokemoterapian gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma. RLT:tä pidetään vain asteen 3 ja 4 toksisuuksina, jotka johtuvat testattavasta aineesta ja jotka johtavat runkokemoterapian, gemsitabiinin ja nab-paklitakselin, antamisen viivästymiseen. |
10 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Vaiheen 2 komponentti: Arvioida tehoa kokonaiseloonjäämisajan (OS) perusteella potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma. |
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Indoksimodin ja gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmän vastenopeuden määrittäminen.
Kuvantamisarvioinnit suoritetaan protokollakohtaisina ajankohtaina ja arvioitaessa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1).
|
22 kuukautta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Edistymiseen kuluva aika indoksimodin yhdistelmällä gemisitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa.
Edistymistä arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, jotka on esitetty päivitetyissä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeissa (versio 1.1).
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Albuminit
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- 1-metyylitryptofaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLG2104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .