Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IDO-hæmmer i kombination med gemcitabin og Nab-Paclitaxel hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

16. marts 2026 opdateret af: NewLink Genetics Corporation

Et fase I/II-studie af Indoximod i kombination med Gemcitabin og Nab-Paclitaxel hos patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

Dette fase I/II-forsøg er designet til effektivt at identificere den regimebegrænsende toksicitet (RLT) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for kombinationen af ​​det immunterapeutiske middel indoximod, når det administreres i kombination med standard kemoterapi gemcitabin plus nab-paclitaxel til forsøgspersoner med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen. Alle forsøgspersoner vil modtage det samme standard-gemcitabin plus nab-paclitaxel regime plus indoximod i doser, der stiger fra 600 mg to gange dagligt til potentielt 1200 mg to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II-forsøg designet til at evaluere kombinationen af ​​det immunterapeutiske middel indoximod og standardbehandlingen af ​​kemoterapi gemcitabin plus nab-paclitaxel hos forsøgspersoner med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. Fase 1-delen er designet til at identificere den regimebegrænsende toksicitet (RLT) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for kombinationen. Fase 2-delen af ​​undersøgelsen vil evaluere den potentielle effekt af denne kombination. Alle forsøgspersoner vil modtage standard 28-dages gemcitabin plus nab-paclitaxel regime. To gange dagligt vil oral indoximod blive administreret samtidigt i kontinuerlige 28 dages cyklusser.

I fase 1-portionen vil dosiseskalering af indoximod begynde ved 600 mg to gange dagligt og potentielt eskalere til 1200 mg to gange dagligt. Der vil ikke være nogen dosiseskalering inden for individet. Regimebegrænsende toksicitet vil blive betragtet som de toksiciteter relateret til indoximod, der signifikant begrænser administrationen af ​​rygradskemoterapien gemcitabin plus nab-paclitaxel. Perioden for bestemmelse af dosisbegrænsende toksicitet vil være de første 28 dages behandling. Den anbefalede fase 2-dosis vil omfatte en vurdering af toksiciteter, der opstår på senere tidspunkter.

Når en RP2D er bestemt, vil fase 2-delen af ​​undersøgelsen blive påbegyndt. I både fase 1 og fase 2 vil forsøgspersonerne for hver anden cyklus have gentagen billeddannelse for at vurdere respons. Følgende biomarkører vil blive vurderet med samme interval som PET-CT efter den 1. 8 ugers cyklus. Op til 18 patienter vil blive indskrevet i fase 1-delen af ​​undersøgelsen, og 80 patienter vil blive indskrevet i fase 2-delen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Vally Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health Systems
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har definitivt histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. Patienter med øceller eller neuroendokrine neoplasmer er udelukket.
  • Indledende diagnose af metastatisk sygdom skal have fundet sted ≤8 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienten har en eller flere metastatiske tumorer, der kan måles pr. RECIST 1.1 ved CT-scanning ≤4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde og ≥18 år.
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af metastatisk sygdom.
  • Forudgående behandling med gemcitabin og/eller nab-paclitaxel i adjuverende indstilling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og der ikke er langvarige toksiciteter til stede.
  • Patienter kan ikke have modtaget nogen anden immunmodulerende behandling (herunder vacciner) som behandling for denne eller nogen anden cancer.
  • Patienten har en Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) ≥ 70.
  • Patienter bør være asymptomatiske for gulsot før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter modtager muligvis ikke (eller modtog før indskrivning) andre forsøgsmidler for metastatisk sygdom.
  • Patienten har kendte hjernemetastaser,
  • Patienten har kun lokalt fremskreden sygdom.
  • Lymfeknudemetastaser kun, selvom det betragtes som M1-sygdom efter officielle stadiekriterier.
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 3 år. Patienter med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget. Patienter med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de blev helbredt ved kirurgi alene eller kirurgi plus strålebehandling og har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 3 år.
  • Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom
  • Patienten har gennemgået en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. operation udført for at få en biopsi til diagnose uden fjernelse af et organ), inden for 4 uger før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indoximod og Gemcitabin + Nab-paclitaxel - Fase 1
Deltagerne modtog indoximod (600 mg, 100 mg eller 1200 mg i henhold til deres tildelte dosiskohorte) PO BID i 28 dage samtidig med IV Nab-paclitaxel 125 mg/m² efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m² ugentligt i 3 uger med én uges pause.
Hver cyklus er 28 dage.
Patienterne fortsætter, indtil de oplever sygdomsprogression eller signifikant toksicitet.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 givet intravenøst ​​over 30-40 minutter i 3 uger (dag 1, 8 og 15) med 1 uges hvile. Patienter vil fortsætte, indtil de oplever sygdomsprogression eller betydelig toksicitet.
Andre navne:
  • Abraxane
  • Paclitaxel
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 givet intravenøst ​​over 30 minutter i 3 uger (dag 1, 8 og 15) med 1 uges hvile. Patienter vil fortsætte, indtil de oplever sygdomsprogression eller betydelig toksicitet.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Indoximod
Indoximod administreres BID peroralt i form af 200 mg kapsler. Lægemidlet skal indtages to gange dagligt i 28 dage pr. cyklus. Patienterne fortsætter, indtil de oplever sygdomsprogression eller toksicitet.
Andre navne:
  • 1-methyl-D-tryptophan
  • D-1MT
Eksperimentel: Indoximod og Gemcitabin + Nab-paclitaxel - Fase 2
Oral indoximod 1200mg to gange dagligt samtidig med den første backbone-kemoterapicyklus. Patienterne vil modtage gemcitabin plus nab-paclitaxel på en standard 4-ugers cyklusplan. Oral indoximod i 1200mg to gange dagligt vil fortsætte gennem hele behandlingen.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 givet intravenøst ​​over 30-40 minutter i 3 uger (dag 1, 8 og 15) med 1 uges hvile. Patienter vil fortsætte, indtil de oplever sygdomsprogression eller betydelig toksicitet.
Andre navne:
  • Abraxane
  • Paclitaxel
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 givet intravenøst ​​over 30 minutter i 3 uger (dag 1, 8 og 15) med 1 uges hvile. Patienter vil fortsætte, indtil de oplever sygdomsprogression eller betydelig toksicitet.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Indoximod
Indoximod administreres BID peroralt i form af 200 mg kapsler. Lægemidlet skal indtages to gange dagligt i 28 dage pr. cyklus. Patienterne fortsætter, indtil de oplever sygdomsprogression eller toksicitet.
Andre navne:
  • 1-methyl-D-tryptophan
  • D-1MT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regime, der begrænser toksicitet
Tidsramme: 10 måneder

Fase 1 komponent:

At identificere den regimen begrænsende toksicitet (RLT) for kombinationen af ​​det immunterapeutiske middel indoximod, når det administreres i kombination med standard kemoterapi gemcitabin plus nab-paclitaxel hos personer med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen.

RLT vil kun blive betragtet som grad 3 og 4 toksiciteter, der kan tilskrives testmidlet og resulterer i forsinkelse af administrationen af ​​rygradskemoterapien, gemcitabin plus nab-paclitaxel.
10 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 22 måneder

Fase 2 komponent:

At evaluere effektiviteten bestemt af den samlede overlevelse (OS) hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen.
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 22 måneder
For at bestemme responsraten af ​​kombinationen indoximod med gemcitabin plus nab-paclitaxel. Billeddannelsesvurderinger, der skal udføres på protokol-specificerede tidspunkter og evalueres ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1).
22 måneder
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 22 måneder
Tid til progression med kombinationen indoximod med gemcitabin plus nab-paclitaxel. Progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-vejledning (version 1.1).
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Anslået)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLG2104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner