전이성 췌장암 환자에서 Gemcitabine 및 Nab-Paclitaxel과 IDO 억제제의 병용 연구
췌장의 전이성 선암종 환자에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 Indoximod의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 췌장의 전이성 선암종 환자에서 면역치료제인 독시모드와 치료 표준 화학요법 젬시타빈 플러스 nab-파클리탁셀의 조합을 평가하기 위해 고안된 I/II상 시험입니다. 1상 부분은 조합에 대한 요법 제한 독성(RLT) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 식별하도록 설계되었습니다. 연구의 2상 부분에서는 이 조합의 잠재적 효능을 평가할 것입니다. 모든 피험자는 표준 28일 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 요법을 받게 됩니다. 1일 2회 경구 인독시모드를 연속 28일 주기로 동시에 투여할 것이다.
1상 부분에서 인독시모드의 용량 증량은 1일 2회 600mg에서 시작하여 잠재적으로 1일 2회 1200mg까지 증량할 것입니다. 피험자 내 용량 증량은 없을 것입니다. 섭생-제한 독성은 백본 화학요법 젬시타빈 플러스 nab-파클리탁셀의 투여를 상당히 제한하는 인독시모드와 관련된 독성으로 간주될 것이다. 용량 제한 독성을 결정하는 기간은 치료 초기 28일입니다. 권장되는 2상 용량에는 이후 시점에서 발생하는 독성 평가가 포함됩니다.
RP2D가 결정되면 연구의 2상 부분이 시작됩니다. 1상과 2상 모두에서 2주기마다 피험자는 반응을 평가하기 위해 영상을 반복 촬영합니다. 결과적 바이오마커는 첫 번째 8주 주기 후에 PET-CT와 동일한 간격으로 평가됩니다. 최대 18명의 환자가 연구의 1상 부분에 등록되고 80명의 환자가 2상 부분에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucy
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Vally Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health Systems
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 췌장의 조직학적 또는 세포학적으로 확정된 전이성 선암종을 가지고 있습니다. 섬 세포 또는 신경내분비 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
- 전이성 질환의 초기 진단은 연구에 참여하기 ≤8주 전에 발생했어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 ≤4주 전에 CT 스캔으로 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 하나 이상의 전이성 종양을 가지고 있습니다.
- 남성 또는 비임신 및 비수유 여성, ≥18세.
- 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 보조 설정에서 젬시타빈 및/또는 nab-paclitaxel을 사용한 사전 치료는 마지막 용량 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 허용됩니다.
- 환자는 이 암이나 다른 암에 대한 치료로 다른 면역 조절 요법(백신 포함)을 받을 수 없습니다.
- 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 70입니다.
- 환자는 1일 전에 황달에 대해 무증상이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 전이성 질환에 대한 다른 조사 대상 물질을 받고 있지 않을 수 있습니다(또는 등록 전에 받았을 수도 있습니다).
- 환자는 알려진 뇌 전이가 있고,
- 환자는 국소적으로 진행된 질병만 가지고 있습니다.
- 공식 병기 분류 기준에 따라 M1 질환으로 간주되더라도 림프절만 전이됩니다.
- 지난 3년 동안 악성 종양의 병력. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 수술 단독 또는 수술과 방사선 요법으로 완치되었고 최소 3년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 활동성 자가면역질환이 있는 환자
- 환자는 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(즉, 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인도시모드 및 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀
1단계 부분: 참가자는 Indoximod(할당된 용량 코호트에 따라 600mg, 100mg 또는 1200mg) PO BID와 IV Nab-paclitaxel 125 mg/m^2와 동시에 3주 동안 매주 젬시타빈 1000 mg/m^2 주간 휴식. 각 주기는 28일입니다. 환자는 질병 진행 또는 상당한 독성을 경험할 때까지 계속됩니다. 2단계 부분: RP2D가 결정되면 치료는 첫 번째 백본 화학요법 주기와 동시에 경구 indoximod로 시작됩니다. 환자는 표준 4주 주기 일정으로 젬시타빈과 nab-paclitaxel을 받게 됩니다. 경구 indoximod는 내내 계속됩니다. |
Nab-Paclitaxel 125mg/m^2를 3주(1일, 8일, 15일) 동안 30-40분에 걸쳐 정맥 주사하고 1주일 휴식합니다.
환자는 질병 진행 또는 상당한 독성을 경험할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
젬시타빈 1000mg/m^2를 3주 동안(1일, 8일, 15일) 30분 동안 정맥 주사하고 1주일 휴식합니다.
환자는 질병 진행 또는 상당한 독성을 경험할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
Indoximod는 증가하는 용량으로 투여됩니다. 초기 투여량은 경구용 600mg BID이며 경구용 1200mg BID로 증량할 예정입니다. 200mg 캡슐 형태의 Indoximod가 제공됩니다(점증된 용량에 따라 3, 5 및 6 캡슐). Indoximod는 아침 식사 1시간 전과 저녁 식사 1시간 전에 입으로 물과 함께 복용해야 합니다. 약물은 매 주기마다 28일 동안 하루에 두 번 복용해야 합니다. 환자는 질병 진행 또는 독성을 경험할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 투약
기간: 10개월
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1단계 구성 요소: 젬시타빈 + nab-파클리탁셀로 구성된 표준 관리 화학요법 백본과 함께 투여할 때 권장되는 2상 인독시모드 용량을 결정합니다. |
10개월
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독성 제한 요법
기간: 10개월
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1단계 구성 요소: 췌장의 전이성 선암종 환자에서 치료 표준 화학요법 젬시타빈 + nab-파클리탁셀과 함께 투여될 때 면역치료제 인독시모드의 조합에 대한 요법 제한 독성(RLT)을 확인하기 위함. RLT는 시험 제제에 기인한 3등급 및 4등급 독성으로 간주되며 기본 화학 요법인 젬시타빈 + nab-파클리탁셀의 투여 지연을 초래합니다. |
10개월
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전반적인 생존
기간: 22개월
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2단계 구성 요소: 췌장의 전이성 선암종 환자에서 전체 생존(OS)에 의해 결정된 효능을 평가합니다. |
22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 반응
기간: 22개월
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2차 목적은 IDO 활성의 바이오마커(키누레닌 및 트립토판)에 대한 혈청 평가를 통해 프로토콜 지정 시점에서 검체 수집을 통한 요법 개시 전후에 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 인독시모드의 바이오마커 반응을 조사하는 것입니다.
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22개월
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응답률
기간: 22개월
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조합 인독시모드와 젬시타빈 플러스 nab-파클리탁셀의 반응률을 결정하기 위함.
프로토콜 지정 시점에서 수행되고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 평가되는 이미징 평가.
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22개월
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질병 진행까지의 시간
기간: 22개월
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Indoximod와 gemcitabine + nab-paclitaxel의 조합으로 진행 시간을 결정합니다.
개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 진행을 평가할 것입니다.
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22개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLG2104
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