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전이성 췌장암 환자에서 Gemcitabine 및 Nab-Paclitaxel과 IDO 억제제의 병용 연구

2026년 3월 16일 업데이트: NewLink Genetics Corporation

췌장의 전이성 선암종 환자에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 Indoximod의 I/II상 연구

이 1/2상 시험은 피험자에게 표준 치료 화학요법 젬시타빈과 nab-파클리탁셀을 병용 투여할 때 면역치료제인 독시모드의 조합에 대한 요법 제한 독성(RLT) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 효율적으로 식별하도록 설계되었습니다. 췌장의 전이성 선암으로. 모든 피험자는 동일한 표준 젬시타빈과 nab-paclitaxel 요법 및 indoximod를 1일 2회 600mg에서 잠재적으로 1일 2회 1200mg으로 증가하는 용량으로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 췌장의 전이성 선암종 환자에서 면역치료제인 독시모드와 치료 표준 화학요법 젬시타빈 플러스 nab-파클리탁셀의 조합을 평가하기 위해 고안된 I/II상 시험입니다. 1상 부분은 조합에 대한 요법 제한 독성(RLT) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 식별하도록 설계되었습니다. 연구의 2상 부분에서는 이 조합의 잠재적 효능을 평가할 것입니다. 모든 피험자는 표준 28일 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 요법을 받게 됩니다. 1일 2회 경구 인독시모드를 연속 28일 주기로 동시에 투여할 것이다.

1상 부분에서 인독시모드의 용량 증량은 1일 2회 600mg에서 시작하여 잠재적으로 1일 2회 1200mg까지 증량할 것입니다. 피험자 내 용량 증량은 없을 것입니다. 섭생-제한 독성은 백본 화학요법 젬시타빈 플러스 nab-파클리탁셀의 투여를 상당히 제한하는 인독시모드와 관련된 독성으로 간주될 것이다. 용량 제한 독성을 결정하는 기간은 치료 초기 28일입니다. 권장되는 2상 용량에는 이후 시점에서 발생하는 독성 평가가 포함됩니다.

RP2D가 결정되면 연구의 2상 부분이 시작됩니다. 1상과 2상 모두에서 2주기마다 피험자는 반응을 평가하기 위해 영상을 반복 촬영합니다. 결과적 바이오마커는 첫 번째 8주 주기 후에 PET-CT와 동일한 간격으로 평가됩니다. 최대 18명의 환자가 연구의 1상 부분에 등록되고 80명의 환자가 2상 부분에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Vally Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health Systems
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 췌장의 조직학적 또는 세포학적으로 확정된 전이성 선암종을 가지고 있습니다. 섬 세포 또는 신경내분비 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 전이성 질환의 초기 진단은 연구에 참여하기 ≤8주 전에 발생했어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 ≤4주 전에 CT 스캔으로 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 하나 이상의 전이성 종양을 가지고 있습니다.
  • 남성 또는 비임신 및 비수유 여성, ≥18세.
  • 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 보조 설정에서 젬시타빈 및/또는 nab-paclitaxel을 사용한 사전 치료는 마지막 용량 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 허용됩니다.
  • 환자는 이 암이나 다른 암에 대한 치료로 다른 면역 조절 요법(백신 포함)을 받을 수 없습니다.
  • 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 70입니다.
  • 환자는 1일 전에 황달에 대해 무증상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 전이성 질환에 대한 다른 조사 대상 물질을 받고 있지 않을 수 있습니다(또는 등록 전에 받았을 수도 있습니다).
  • 환자는 알려진 뇌 전이가 있고,
  • 환자는 국소적으로 진행된 질병만 가지고 있습니다.
  • 공식 병기 분류 기준에 따라 M1 질환으로 간주되더라도 림프절만 전이됩니다.
  • 지난 3년 동안 악성 종양의 병력. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 수술 단독 또는 수술과 방사선 요법으로 완치되었고 최소 3년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 활동성 자가면역질환이 있는 환자
  • 환자는 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(즉, 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Indoximod 및 Gemcitabine + Nab-paclitaxel - 1상
참가자들은 할당된 용량 코호트에 따라 인독시모드(600mg, 100mg 또는 1200mg)를 28일 동안 경구 투여(BID)하고, 동시에 정맥 내 나브-파클리탁셀 125 mg/m^2을 투여한 후 젬시타빈 1000 mg/m^2을 3주간 매주 투여하고 1주일 휴식을 취했습니다. 각 주기는 28일입니다. 환자들은 질병 진행이나 심각한 독성이 나타날 때까지 계속합니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-Paclitaxel 125mg/m^2를 3주(1일, 8일, 15일) 동안 30-40분에 걸쳐 정맥 주사하고 1주일 휴식합니다. 환자는 질병 진행 또는 상당한 독성을 경험할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 파클리탁셀
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m^2를 3주 동안(1일, 8일, 15일) 30분 동안 정맥 주사하고 1주일 휴식합니다. 환자는 질병 진행 또는 상당한 독성을 경험할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 인독시모드
Indoximod를 200 mg 캡슐 형태로 경구 투여하여 하루에 두 번 투여합니다. 각 주기(28일) 동안 하루에 두 번 약물을 복용해야 합니다. 환자는 질병 진행이나 독성이 나타날 때까지 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 1-메틸-D-트립토판
  • D-1MT
실험적: Indoximod 및 Gemcitabine + Nab-paclitaxel - 2상
첫 번째 기반 화학요법 주기와 동시에 경구 인독시모드 1200mg을 1일 2회 투여합니다. 환자들은 표준 4주 주기 일정으로 젬시타빈과 나브-파클리탁셀을 투여받게 됩니다. 경구 인독시모드 1200mg 1일 2회 투여는 계속해서 지속됩니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-Paclitaxel 125mg/m^2를 3주(1일, 8일, 15일) 동안 30-40분에 걸쳐 정맥 주사하고 1주일 휴식합니다. 환자는 질병 진행 또는 상당한 독성을 경험할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 파클리탁셀
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m^2를 3주 동안(1일, 8일, 15일) 30분 동안 정맥 주사하고 1주일 휴식합니다. 환자는 질병 진행 또는 상당한 독성을 경험할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 인독시모드
Indoximod를 200 mg 캡슐 형태로 경구 투여하여 하루에 두 번 투여합니다. 각 주기(28일) 동안 하루에 두 번 약물을 복용해야 합니다. 환자는 질병 진행이나 독성이 나타날 때까지 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 1-메틸-D-트립토판
  • D-1MT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 제한 요법
기간: 10개월

1단계 구성 요소:

췌장의 전이성 선암종 환자에서 치료 표준 화학요법 젬시타빈 + nab-파클리탁셀과 함께 투여될 때 면역치료제 인독시모드의 조합에 대한 요법 제한 독성(RLT)을 확인하기 위함.

RLT는 시험 제제에 기인한 3등급 및 4등급 독성으로 간주되며 기본 화학 요법인 젬시타빈 + nab-파클리탁셀의 투여 지연을 초래합니다.
10개월
전반적인 생존
기간: 22개월

2단계 구성 요소:

췌장의 전이성 선암종 환자에서 전체 생존(OS)에 의해 결정된 효능을 평가합니다.
22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 22개월
조합 인독시모드와 젬시타빈 플러스 nab-파클리탁셀의 반응률을 결정하기 위함. 프로토콜 지정 시점에서 수행되고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 평가되는 이미징 평가.
22개월
무진행 생존
기간: 22개월
인독시모드와 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀의 병용 요법에 따른 진행까지의 시간. 본 연구에서는 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 진행을 평가할 것입니다.
22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NewLink Genetics Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLG2104

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