高密度集束超音波による乳房線維腺腫の治療 (HIFU-FA-001)
2018年5月1日 更新者：David R. Brenin, MD
高密度集束超音波（HIFU）による乳房線維腺腫の治療：実現可能性研究
この研究の目的は、女性の乳房線維腺腫の治療のために Echopulse と呼ばれる治験用デバイスをテストすることです。 線維腺腫は良性（非がん性）の乳房腫瘍で、腺と線維性の乳房組織でできています。 これらのしこりは、単独で発生することも、グループで発生することも、複数のしこりの複合体として発生することもあります。 時々、女性は定期的な自己乳房検査を行っているときに乳房にこれらを感じたり、定期的なマンモグラム中に発見されることがあります. 小さいもの (1 インチ未満のサイズ) もあれば、非常に大きいもの (レモンのサイズ以上) もあります。
これは Echopulse デバイスに関する研究です。これは、超音波を使用して高密度集束超音波ビームを標的領域 (乳房の線維腺腫) に誘導するコンピューター駆動システムです。 高密度集束超音波 (HIFU) は、細胞を死滅させる標的部位を加熱し、手術を必要とせずに線維腺腫を治療する可能性を可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房の線維腺腫の組織学的確認を伴う線維腺腫の診断
- 線維腺腫は触知可能です
- 線維腺腫は、その最大寸法が 1 cm 以上で、前後寸法が 9 mm 以上である
- 線維腺腫の体積が 2 cc から 10 cc の間である
- -患者は、研究関連の手順を完了する前に、書面によるインフォームドコンセント（個人的に署名および日付を記入）を提出する必要があります
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 対象乳房に豊胸手術を受けた患者
- -治療する線維腺腫内に乳房嚢胞がある患者
- 治験薬、デバイス、または生物学的製剤を含む別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HIFU治療
高密度集束超音波 (HIFU) を標的部位に投与して熱を発生させ、細胞を死滅させます。
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Echopulse デバイスは、超音波を使用して高強度集束超音波ビームを標的領域 (乳房の線維腺腫) に誘導するコンピューター駆動システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維腺腫の体積変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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超音波で線維腺腫の体積を測定します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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線維腺腫の大きさ
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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線維腺腫は、来院時の腫瘍サイズの測定を含む身体検査によって評価されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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患者報告アウトカム
時間枠：12ヶ月まで
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患者が評価した痛みと満足度アンケートに対する患者の反応は、HIFU治療セッション後最大12か月の間隔で測定されます
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Brenin, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月29日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17277
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。